Účinky rehabilitace omezení extenze kolene po rekonstrukci ACL
6. července 2020 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Vyvinout nové programy prevence pro bezkontaktní poranění ACL, které nevyžadují další tréninkový čas a asistenci profesionálního personálu sportovního lékařství. U pacientů, kteří podstoupili rekonstrukci ACL, bude použito omezení extenze kolena.
A určit účinky rehabilitace s omezením extenze kolena na biomechaniku dolních končetin po operaci rekonstrukce ACL.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel prozkoumat biomechanický účinek rehabilitace s omezením extenze kolena na rehabilitaci po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL).
Metodika: Přijmout 60 pacientů po rekonstrukci ACL.
Rozdělte je do tří skupin metodou náhodného blokování: rehabilitační skupina s omezením extenze kolena (s ortézou s omezením extenze kolena), skupina s placebem (s ortézou bez omezení extenze kolena) a kontrolní skupina (nenosí se žádná ortéza).
Tyto tři skupiny pacientů absolvovaly stejný rehabilitační trénink od 1 do 12 týdnů po operaci, počínaje týdnem 13 a zasahovat první den každého týdne (nosit rovnátka).
Pět testů bylo provedeno na konci 12., 24., 36. a 48. týdne po operaci.
Systém Vicon a systém silové plošiny budou synchronizovány pro testování chůze, joggingu, bočního řezání a skákání; K testování svalové síly bude použit systém izokinetického dynamometru.
Ukazatele hodnocení výsledků a statistické metody: (1) Smíšený návrh obousměrné analýzy rozptylů bude použit pro následující ukazatele: rychlost přiblížení a výška skoku; úhel ohnutí kolena při počátečním kontaktu nohy se zemí; moment extenze kolenního kloubu v době maximálního nárazu plakátu síly reakce země, studijní skupina bude považována za nezávislou proměnnou, zatímco doba testování jako proměnná pro opakovaná měření.
(2) Momenty flexe kolena, valgo-varózní a interně-externí rotace a extenze, valgo-varus a interně-externí rotační momenty každé nohy během fáze podpory každého pohybu budou vyjádřeny jako funkce normalizované doby pohybu a noha (zapojená nebo nezúčastněná) pomocí regresní analýzy s fiktivní proměnnou.
K reprezentaci zapojených a nezúčastněných nohou bude použita fiktivní proměnná.
K určení nejlepších regresních rovnic bude použita dopředná eliminační procedura.
Regresní procedura bude zastavena, když příspěvky mocnin n+1 a n+2 nebudou mít významný příspěvek k celkové regresi.
Příspěvek proměnné figuríny v regresi bude indikací asymetrie pohybů zapojených a nezapojených nohou.
Vliv studijní skupiny na asymetrii pohybu bude stanoven porovnáním příspěvku fiktivních proměnných k celkové regresi mezi studijními skupinami pomocí jednosměrné ANOVA.
Účinky studijní skupiny a doby testování na index rizika poranění ACL budou stanoveny pro každé koleno v každém pohybu pomocí dvoucestné ANOVA se smíšeným modelem.
Studijní skupina bude považována za nezávislou proměnnou, zatímco doba testování bude považována za proměnnou s opakovaným měřením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Hongshi Huang, Doctor
- Telefonní číslo: 01082267565
- E-mail: huanghs@bjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají izolované poranění ACL a podstoupí rekonstrukční operaci ACL v centru sportovní medicíny, 3. nemocnice pekingské univerzity, Peking, Čína.
- 18-35 let
- S izolovaným poraněním ACL (poškození ACL bez nutnosti chirurgické opravy jiných struktur kolena).
- Všichni účastníci nemají žádné známé poruchy nebo nemoci kromě ruptury ACL.
Kritéria vyloučení:
- Z této studie budou vyloučeny pacientky, které jsou těhotné nebo u nichž existuje podezření na těhotenství, nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: kontrolní skupina
|
Kontrolní skupina nemá žádnou složenou závorku.
|
|
Jiný: rehabilitační skupina s omezením extenze kolene
|
Ortéza1 může poskytnout odpor, když si pacienti chtějí prodloužit koleno.
|
|
Jiný: placebo skupina
|
Ortéza1 nemůže poskytnout odpor, když si pacienti chtějí prodloužit koleno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost chůze
Časové okno: 24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Trojrozměrný systém analýzy chůze byl použit při chůzi, joggingu, řezání a skákání.
|
24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
rychlost chůze
Časové okno: 36 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Trojrozměrný systém analýzy chůze byl použit při chůzi, joggingu, řezání a skákání.
|
36 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
rychlost chůze
Časové okno: 48 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Trojrozměrný systém analýzy chůze byl použit při chůzi, joggingu, řezání a skákání.
|
48 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
pozemní reakční síla
Časové okno: 24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Trojrozměrný systém analýzy chůze byl použit při chůzi, joggingu, řezání a skákání.
|
24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
pozemní reakční síla
Časové okno: 36 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Trojrozměrný systém analýzy chůze byl použit při chůzi, joggingu, řezání a skákání.
|
36 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
pozemní reakční síla
Časové okno: 48 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Trojrozměrný systém analýzy chůze byl použit při chůzi, joggingu, řezání a skákání.
|
48 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
úhel flexe kolene
Časové okno: 24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Trojrozměrný systém analýzy chůze byl použit při chůzi, joggingu, řezání a skákání.
|
24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
úhel flexe kolene
Časové okno: 36 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Trojrozměrný systém analýzy chůze byl použit při chůzi, joggingu, řezání a skákání.
|
36 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
úhel flexe kolene
Časové okno: 48 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Trojrozměrný systém analýzy chůze byl použit při chůzi, joggingu, řezání a skákání.
|
48 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
moment extenze kolena v cyklu chůze
Časové okno: 24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Trojrozměrný systém analýzy chůze byl použit při chůzi, joggingu, řezání a skákání.
|
24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
moment extenze kolena v cyklu chůze
Časové okno: 36 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Trojrozměrný systém analýzy chůze byl použit při chůzi, joggingu, řezání a skákání.
|
36 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
moment extenze kolena v cyklu chůze
Časové okno: 48 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Trojrozměrný systém analýzy chůze byl použit při chůzi, joggingu, řezání a skákání.
|
48 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: 24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Skóre International Knee Documentation Committee (IKDC) bylo použito k hodnocení zdraví kolena. Pacienti si skóre doplnili sami.
Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 100.
|
24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
Skóre Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: 36 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Skóre International Knee Documentation Committee (IKDC) bylo použito k hodnocení zdraví kolena. Pacienti si skóre doplnili sami.
Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 100.
|
36 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
Skóre Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: 48 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Skóre International Knee Documentation Committee (IKDC) bylo použito k hodnocení zdraví kolena. Pacienti si skóre doplnili sami.
Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 100.
|
48 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .