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Los efectos de la rehabilitación de la restricción de la extensión de la rodilla después de la reconstrucción del LCA

6 de julio de 2020 actualizado por: Peking University Third Hospital

Desarrollar nuevos programas de prevención de lesiones del LCA sin contacto que no requieran tiempo adicional de formación y asistencia por parte de personal profesional de medicina deportiva. Se utilizará una restricción de extensión de rodilla para los pacientes que se han sometido a una reconstrucción del LCA.

Y para determinar los efectos de la rehabilitación de la limitación de la extensión de la rodilla en la biomecánica de las extremidades inferiores después de la cirugía de reconstrucción del LCA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito Explorar el efecto biomecánico de la rehabilitación de la limitación de la extensión de la rodilla en la rehabilitación después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA). Métodos: Reclutar 60 pacientes después de la reconstrucción del LCA. Divídalos en tres grupos mediante el método de bloques aleatorios: grupo de rehabilitación con restricción de extensión de rodilla (usando un aparato ortopédico con limitación de extensión de rodilla), grupo placebo (usando un aparato ortopédico sin limitación de extensión de rodilla) y grupo de control (no se usa aparato ortopédico). Los tres grupos de pacientes recibieron el mismo entrenamiento de rehabilitación de 1 a 12 semanas después de la cirugía, comenzando desde la semana 13 e interviniendo el primer día de cada semana (usando aparatos ortopédicos). Se realizaron cinco pruebas al final de las semanas 12, 24, 36 y 48 después de la cirugía. El sistema Vicon y el sistema de plataforma de fuerza se sincronizarán para probar caminar, trotar, cortar de lado y saltar; El sistema de dinamómetro isocinético se utilizará para evaluar la fuerza muscular. Indicadores de evaluación de resultados y métodos estadísticos: (1) Se utilizará un análisis de varianza de dos vías de diseño mixto para los siguientes indicadores: velocidad de carrera de aproximación y altura de salto; ángulo de flexión de la rodilla en el contacto inicial del pie con el suelo; momento de extensión de la rodilla en el momento de la fuerza de reacción del suelo del cartel de impacto máximo, el grupo de estudio se considerará como una variable independiente, mientras que el tiempo de prueba será la variable para mediciones repetidas. (2) Los ángulos de flexión, valgo-varo y rotación interna-externa de la rodilla, y los momentos de extensión, valgo-varo y rotación interna-externa de cada pierna durante la fase de apoyo de cada movimiento se expresarán como funciones del tiempo de movimiento normalizado y pierna (involucrada o no involucrada) mediante análisis de regresión con variable ficticia. Se utilizará una variable ficticia para representar las piernas involucradas y no involucradas. Se utilizará un procedimiento de eliminación directa para determinar las mejores ecuaciones de regresión. El procedimiento de regresión se detendrá cuando las contribuciones de las potencias de n+1 y n+2 no tengan una contribución significativa a la regresión general. La contribución de la variable ficticia en la regresión será una indicación de la asimetría de los movimientos de las piernas involucradas y no involucradas. El efecto del grupo de estudio sobre la asimetría del movimiento se determinará comparando la contribución de las variables ficticias a la regresión general entre los grupos de estudio utilizando un ANOVA de una vía. Los efectos del grupo de estudio y el tiempo de prueba en el índice de riesgo de lesión del LCA se determinarán para cada rodilla en cada movimiento utilizando ANOVA de dos vías con modelo mixto. El grupo de estudio se considerará como una variable independiente y el tiempo de prueba como una variable de medida repetida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Hongshi Huang, Doctor
          • Número de teléfono: 01082267565
          • Correo electrónico: huanghs@bjmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen una lesión aislada del LCA y reciben cirugía de reconstrucción del LCA en el Centro de Medicina Deportiva, 3er Hospital de la Universidad de Beijing, Beijing, China.
  • 18-35 años
  • Con lesión aislada del LCA (una lesión del LCA sin necesidad de reparación quirúrgica de otras estructuras de la rodilla).
  • Todos los participantes no tienen trastornos o enfermedades conocidas además de la ruptura del LCA.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán de este estudio las pacientes que estén embarazadas, que se sospeche que estén embarazadas o que estén amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo de control
El grupo de control no tiene ninguna llave.
Otro: grupo de rehabilitación de restricción de extensión de rodilla
El aparato ortopédico1 puede proporcionar resistencia cuando los pacientes desean extender la rodilla.
Otro: grupo placebo
El corsé1 no puede ofrecer resistencia cuando los pacientes quieren extender la rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la velocidad al caminar
Periodo de tiempo: a las 24 semanas después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
Se utilizó un sistema de análisis de la marcha tridimensional al caminar, trotar, cortar y saltar.
a las 24 semanas después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
la velocidad al caminar
Periodo de tiempo: a las 36 semanas después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
Se utilizó un sistema de análisis de la marcha tridimensional al caminar, trotar, cortar y saltar.
a las 36 semanas después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
la velocidad al caminar
Periodo de tiempo: a las 48 semanas después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
Se utilizó un sistema de análisis de la marcha tridimensional al caminar, trotar, cortar y saltar.
a las 48 semanas después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
fuerza de reacción del suelo
Periodo de tiempo: a las 24 semanas después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
Se utilizó un sistema de análisis de la marcha tridimensional al caminar, trotar, cortar y saltar.
a las 24 semanas después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
fuerza de reacción del suelo
Periodo de tiempo: a las 36 semanas después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
Se utilizó un sistema de análisis de la marcha tridimensional al caminar, trotar, cortar y saltar.
a las 36 semanas después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
fuerza de reacción del suelo
Periodo de tiempo: a las 48 semanas después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
Se utilizó un sistema de análisis de la marcha tridimensional al caminar, trotar, cortar y saltar.
a las 48 semanas después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
ángulo de flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: a las 24 semanas después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
Se utilizó un sistema de análisis de la marcha tridimensional al caminar, trotar, cortar y saltar.
a las 24 semanas después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
ángulo de flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: a las 36 semanas después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
Se utilizó un sistema de análisis de la marcha tridimensional al caminar, trotar, cortar y saltar.
a las 36 semanas después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
ángulo de flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: a las 48 semanas después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
Se utilizó un sistema de análisis de la marcha tridimensional al caminar, trotar, cortar y saltar.
a las 48 semanas después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
el momento de la extensión de la rodilla en el ciclo de la marcha
Periodo de tiempo: a las 24 semanas después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
Se utilizó un sistema de análisis de la marcha tridimensional al caminar, trotar, cortar y saltar.
a las 24 semanas después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
el momento de la extensión de la rodilla en el ciclo de la marcha
Periodo de tiempo: a las 36 semanas después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
Se utilizó un sistema de análisis de la marcha tridimensional al caminar, trotar, cortar y saltar.
a las 36 semanas después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
el momento de la extensión de la rodilla en el ciclo de la marcha
Periodo de tiempo: a las 48 semanas después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
Se utilizó un sistema de análisis de la marcha tridimensional al caminar, trotar, cortar y saltar.
a las 48 semanas después de la cirugía de reconstrucción del LCA.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: a las 24 semanas después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
Se utilizó la puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) para evaluar la salud de la rodilla. Los pacientes completaron la puntuación por sí mismos. La puntuación más baja es 0 y la puntuación más alta es 100.
a las 24 semanas después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
La puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: a las 36 semanas después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
Se utilizó la puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) para evaluar la salud de la rodilla. Los pacientes completaron la puntuación por sí mismos. La puntuación más baja es 0 y la puntuación más alta es 100.
a las 36 semanas después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
La puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: a las 48 semanas después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
Se utilizó la puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) para evaluar la salud de la rodilla. Los pacientes completaron la puntuación por sí mismos. La puntuación más baja es 0 y la puntuación más alta es 100.
a las 48 semanas después de la cirugía de reconstrucción del LCA.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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