Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty rehabilitacji ograniczenia wyprostu kolana po rekonstrukcji ACL

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Opracowanie nowych programów profilaktyki bezkontaktowych urazów ACL, które nie wymagają dodatkowego czasu na szkolenie i pomocy profesjonalnego personelu medycyny sportowej. Ograniczenie wyprostu kolana zostanie zastosowane u pacjentów, którzy podjęli rekonstrukcję ACL.

Oraz określenie wpływu rehabilitacji z ograniczeniem wyprostu kolana na biomechanikę kończyn dolnych po operacji rekonstrukcji ACL.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel Zbadanie biomechanicznego wpływu rehabilitacji z ograniczeniem wyprostu stawu kolanowego na rehabilitację po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Metody: Zrekrutowano 60 pacjentów po rekonstrukcji ACL. Podziel ich na trzy grupy metodą losowych bloków: Grupa rehabilitacyjna z ograniczeniem wyprostu kolana (nosząca ortezę z ograniczeniem wyprostu kolana), Grupa placebo (nosząca ortezę bez ograniczenia wyprostu kolana) i Grupa kontrolna (nie nosi ortezy). Trzy grupy pacjentów przeszły ten sam trening rehabilitacyjny od 1 do 12 tygodni po operacji, zaczynając od 13 tygodnia i interweniując pierwszego dnia każdego tygodnia (noszenie aparatów ortodontycznych). Wykonano pięć badań pod koniec 12, 24, 36 i 48 tygodnia po operacji. System Vicon i system platformy siłowej zostaną zsynchronizowane i będą używane do testowania chodu, joggingu, ścinania bocznego i skakania; System dynamometru izokinetycznego posłuży do badania siły mięśniowej. Wskaźniki oceny wyników i metody statystyczne: (1) Dwukierunkowa analiza wariancji w projekcie mieszanym zostanie zastosowana dla następujących wskaźników: prędkość podejścia do biegu i wysokość skoku; kąt zgięcia kolana przy początkowym kontakcie stopy z podłożem; moment wyprostu kolana w momencie szczytowej siły reakcji podłoża plakatu uderzenia, grupa badana będzie traktowana jako zmienna niezależna, natomiast czas badania jako zmienna dla powtarzanych pomiarów. (2) Momenty zgięcia kolana, koślawości i rotacji wewnętrzno-zewnętrznej oraz wyprostu, koślawości i szpotawości oraz rotacji wewnętrznej i zewnętrznej każdej nogi podczas fazy podparcia każdego ruchu zostaną wyrażone jako funkcje znormalizowanego czasu ruchu i nogę (zaangażowaną lub niezaangażowaną) przy użyciu analizy regresji ze zmienną fikcyjną. Zmienna fikcyjna zostanie użyta do reprezentowania zaangażowanych i niezaangażowanych nóg. W celu wyznaczenia najlepszych równań regresji zostanie zastosowana procedura eliminacji w przód. Procedura regresji zostanie zatrzymana, gdy wkłady potęg n+1 i n+2 nie będą miały znaczącego wkładu w ogólną regresję. Udział zmiennej fikcyjnej w regresji będzie wskaźnikiem asymetrii ruchów nóg zaangażowanych i nie zaangażowanych. Wpływ grupy badanej na asymetrię ruchu zostanie określony przez porównanie udziału zmiennych fikcyjnych w ogólnej regresji między grupami badanymi przy użyciu jednoczynnikowej ANOVA. Wpływ grupy badawczej i czasu testowania na wskaźnik ryzyka urazu ACL zostanie określony dla każdego kolana w każdym ruchu przy użyciu dwukierunkowej analizy ANOVA z modelem mieszanym. Grupa badana będzie traktowana jako zmienna niezależna, podczas gdy badanie czasu będzie traktowane jako zmienna z powtarzanym pomiarem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z izolowanym uszkodzeniem ACL, którzy przeszli operację rekonstrukcji ACL w Centrum Medycyny Sportowej, 3. Szpital Uniwersytetu Pekińskiego, Pekin, Chiny.
  • 18-35 lat
  • Z izolowanym uszkodzeniem ACL (uraz ACL bez konieczności chirurgicznej naprawy innych struktur kolana).
  • Wszyscy uczestnicy nie mają znanych zaburzeń ani chorób innych niż zerwanie ACL.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży lub z podejrzeniem ciąży lub karmiące piersią zostaną wykluczone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie ma nawiasów klamrowych.
Inny: grupa rehabilitacji z ograniczeniem prostowania kolana
Orteza1 może zapewnić opór, gdy pacjent chce wyprostować kolano.
Inny: grupa placebo
Orteza1 nie może zapewnić oporu, gdy pacjent chce wyprostować kolano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prędkość chodzenia
Ramy czasowe: w 24 tygodnie po operacji rekonstrukcji ACL.
Zastosowano trójwymiarowy system analizy chodu podczas chodu, joggingu, cięć i skoków.
w 24 tygodnie po operacji rekonstrukcji ACL.
prędkość chodzenia
Ramy czasowe: w 36 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
Zastosowano trójwymiarowy system analizy chodu podczas chodu, joggingu, cięć i skoków.
w 36 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
prędkość chodzenia
Ramy czasowe: w 48 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
Zastosowano trójwymiarowy system analizy chodu podczas chodu, joggingu, cięć i skoków.
w 48 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
siła reakcji podłoża
Ramy czasowe: w 24 tygodnie po operacji rekonstrukcji ACL.
Zastosowano trójwymiarowy system analizy chodu podczas chodu, joggingu, cięć i skoków.
w 24 tygodnie po operacji rekonstrukcji ACL.
siła reakcji podłoża
Ramy czasowe: w 36 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
Zastosowano trójwymiarowy system analizy chodu podczas chodu, joggingu, cięć i skoków.
w 36 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
siła reakcji podłoża
Ramy czasowe: w 48 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
Zastosowano trójwymiarowy system analizy chodu podczas chodu, joggingu, cięć i skoków.
w 48 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
kąt zgięcia kolana
Ramy czasowe: w 24 tygodnie po operacji rekonstrukcji ACL.
Zastosowano trójwymiarowy system analizy chodu podczas chodu, joggingu, cięć i skoków.
w 24 tygodnie po operacji rekonstrukcji ACL.
kąt zgięcia kolana
Ramy czasowe: w 36 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
Zastosowano trójwymiarowy system analizy chodu podczas chodu, joggingu, cięć i skoków.
w 36 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
kąt zgięcia kolana
Ramy czasowe: w 48 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
Zastosowano trójwymiarowy system analizy chodu podczas chodu, joggingu, cięć i skoków.
w 48 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
moment wyprostu kolana w cyklu chodu
Ramy czasowe: w 24 tygodnie po operacji rekonstrukcji ACL.
Zastosowano trójwymiarowy system analizy chodu podczas chodu, joggingu, cięć i skoków.
w 24 tygodnie po operacji rekonstrukcji ACL.
moment wyprostu kolana w cyklu chodu
Ramy czasowe: w 36 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
Zastosowano trójwymiarowy system analizy chodu podczas chodu, joggingu, cięć i skoków.
w 36 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
moment wyprostu kolana w cyklu chodu
Ramy czasowe: w 48 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
Zastosowano trójwymiarowy system analizy chodu podczas chodu, joggingu, cięć i skoków.
w 48 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik International Knee Documentation Committee (IKDC).
Ramy czasowe: w 24 tygodnie po operacji rekonstrukcji ACL.
Do oceny stanu stawu kolanowego wykorzystano punktację International Knee Documentation Committee (IKDC). Pacjenci samodzielnie uzupełnili punktację. Najniższy wynik to 0, a najwyższy to 100.
w 24 tygodnie po operacji rekonstrukcji ACL.
Wynik International Knee Documentation Committee (IKDC).
Ramy czasowe: w 36 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
Do oceny stanu stawu kolanowego wykorzystano punktację International Knee Documentation Committee (IKDC). Pacjenci samodzielnie uzupełnili punktację. Najniższy wynik to 0, a najwyższy to 100.
w 36 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
Wynik International Knee Documentation Committee (IKDC).
Ramy czasowe: w 48 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
Do oceny stanu stawu kolanowego wykorzystano punktację International Knee Documentation Committee (IKDC). Pacjenci samodzielnie uzupełnili punktację. Najniższy wynik to 0, a najwyższy to 100.
w 48 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj