Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av kneekstensjonsrehabilitering etter ACL-rekonstruksjon

6. juli 2020 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Å utvikle nye forebyggingsprogrammer for ikke-kontakt ACL-skader som ikke krever ekstra treningstid og assistanse fra et idrettsmedisinsk personell. En kneekstensjonsbegrensning vil bli brukt til pasienter som har foretatt ACL-rekonstruksjon.

Og for å bestemme effekten av rehabilitering av kneforlengelsesbegrensninger på biomekanikk i nedre ekstremiteter etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formål Å utforske den biomekaniske effekten av rehabilitering av kneekstensjonsbegrensninger på rehabilitering etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL). Metoder: Rekrutter 60 pasienter etter ACL-rekonstruksjon. Del dem inn i tre grupper etter tilfeldig blokkeringsmetode: Rehabiliteringsgruppe med kneekstensjonsbegrensning (bruker en bøyle med begrensning av kneekstensjon), Placebo-gruppe (bærer en bøyle uten begrensning av kneforlengelse) og kontrollgruppe (ingen bøyle brukes). De tre pasientgruppene fikk samme rehabiliteringstrening fra 1 til 12 uker etter operasjonen, med start fra uke 13 og inngrep den første dagen i hver uke (med tannregulering). Fem tester ble utført på slutten av den 12., 24., 36. og 48. uken etter operasjonen. Vicon-systemet og kraftplattformsystemet vil bli synkronisert for å teste gange, jogging, sideklipping og hopping; Det isokinetiske dynamometersystemet vil bli brukt til å teste muskelstyrken. Resultatevalueringsindikatorer og statistiske metoder: (1) Blandet design toveis analyse av varianser vil bli brukt for følgende indikatorer: innflygingshastighet og hopphøyde; knefleksjonsvinkel ved første fotkontakt med bakken; kne extension moment på tidspunktet for peak impact poster bakkereaksjonskraft, studiegruppe vil bli vurdert som en uavhengig variabel mens testing tid som variabel for gjentatte målinger. (2) Knefleksjon, valgus-varus og intern-ekstern rotasjonsvinkler, og ekstensjon, valgus-varus og intern-ekstern rotasjonsmomenter for hvert ben under støttefasen av hver bevegelse vil uttrykkes som funksjoner av normalisert bevegelsestid og leg (involvert eller uinvolvert) ved bruk av regresjonsanalyse med dummy-variabel. En dummy-variabel vil bli brukt for å representere involverte og uinvolverte ben. En forover elimineringsprosedyre vil bli brukt for å bestemme de beste regresjonsligningene. Regresjonsprosedyren vil bli stoppet når bidragene fra potensene n+1 og n+2 ikke har noe vesentlig bidrag til den totale regresjonen. Bidraget til dummy-variabelen i regresjonen vil være en indikasjon på asymmetri i bevegelsene til involverte og uinvolverte ben. Effekten av studiegruppen på bevegelsesasymmetri vil bli bestemt ved å sammenligne bidraget fra dummyvariabler til den totale regresjonen blant studiegruppene ved å bruke en enveis ANOVA. Effektene av studiegruppe og testtid på ACL-skaderisikoindeksen vil bli bestemt for hvert kne i hver bevegelse ved å bruke toveis ANOVA med blandet modell. Studiegruppe vil bli vurdert som en uavhengig variabel mens testing tid som en gjentatt målevariabel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har isolert ACL-skade og får ACL-rekonstruksjonskirurgi ved Sports Medicine Center, 3rd Hospital of Beijing University, Beijing, Kina.
  • 18-35 år gammel
  • Med isolert ACL-skade (en ACL-skade uten behov for kirurgiske reparasjoner av andre knestrukturer).
  • Alle deltakerne har ingen kjente lidelser eller sykdommer annet enn ACL-ruptur.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller mistenkt gravide eller ammer vil bli ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen har ingen tannregulering.
Annen: kneekstensjonsbegrensning rehabiliteringsgruppe
Brace1 kan gi motstand når pasienter ønsker å forlenge kneet.
Annen: placebo gruppe
Brace1 kan ikke gi motstand når pasienter ønsker å forlenge kneet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ganghastighet
Tidsramme: 24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Tredimensjonalt ganganalysesystem ble brukt under gange, jogging, klipping og hopping.
24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
ganghastighet
Tidsramme: 36 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Tredimensjonalt ganganalysesystem ble brukt under gange, jogging, klipping og hopping.
36 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
ganghastighet
Tidsramme: 48 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Tredimensjonalt ganganalysesystem ble brukt under gange, jogging, klipping og hopping.
48 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
bakkens reaksjonskraft
Tidsramme: 24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Tredimensjonalt ganganalysesystem ble brukt under gange, jogging, klipping og hopping.
24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
bakkens reaksjonskraft
Tidsramme: 36 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Tredimensjonalt ganganalysesystem ble brukt under gange, jogging, klipping og hopping.
36 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
bakkens reaksjonskraft
Tidsramme: 48 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Tredimensjonalt ganganalysesystem ble brukt under gange, jogging, klipping og hopping.
48 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
knebøyningsvinkel
Tidsramme: 24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Tredimensjonalt ganganalysesystem ble brukt under gange, jogging, klipping og hopping.
24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
knebøyningsvinkel
Tidsramme: 36 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Tredimensjonalt ganganalysesystem ble brukt under gange, jogging, klipping og hopping.
36 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
knebøyningsvinkel
Tidsramme: 48 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Tredimensjonalt ganganalysesystem ble brukt under gange, jogging, klipping og hopping.
48 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
øyeblikket av kneforlengelse i gangsyklusen
Tidsramme: 24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Tredimensjonalt ganganalysesystem ble brukt under gange, jogging, klipping og hopping.
24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
øyeblikket av kneforlengelse i gangsyklusen
Tidsramme: 36 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Tredimensjonalt ganganalysesystem ble brukt under gange, jogging, klipping og hopping.
36 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
øyeblikket av kneforlengelse i gangsyklusen
Tidsramme: 48 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Tredimensjonalt ganganalysesystem ble brukt under gange, jogging, klipping og hopping.
48 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) scorer
Tidsramme: 24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) poengsum ble brukt til å evaluere knehelsen. Pasientene fullførte poengsummen selv. Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 100.
24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) scorer
Tidsramme: 36 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) poengsum ble brukt til å evaluere knehelsen. Pasientene fullførte poengsummen selv. Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 100.
36 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) scorer
Tidsramme: 48 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) poengsum ble brukt til å evaluere knehelsen. Pasientene fullførte poengsummen selv. Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 100.
48 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere