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Gli effetti della riabilitazione del vincolo dell'estensione del ginocchio dopo la ricostruzione del LCA

6 luglio 2020 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Sviluppare nuovi programmi di prevenzione per le lesioni del LCA senza contatto che non richiedano ulteriore tempo di formazione e assistenza da parte di personale professionale di medicina dello sport. Un vincolo di estensione del ginocchio verrà utilizzato per i pazienti che hanno intrapreso la ricostruzione del LCA.

E per determinare gli effetti della riabilitazione del vincolo di estensione del ginocchio sulla biomeccanica degli arti inferiori dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo Esplorare l'effetto biomeccanico della riabilitazione del vincolo di estensione del ginocchio sulla riabilitazione dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). Metodi: Reclutare 60 pazienti dopo la ricostruzione del LCA. Dividerli in tre gruppi con il metodo del blocco casuale: gruppo di riabilitazione del vincolo dell'estensione del ginocchio (indossando un tutore con limitazione dell'estensione del ginocchio), gruppo Placebo (indossando un tutore senza limitazione dell'estensione del ginocchio) e gruppo di controllo (nessun tutore indossato). I tre gruppi di pazienti hanno ricevuto lo stesso training riabilitativo da 1 a 12 settimane dopo l'intervento, a partire dalla settimana 13 e intervenendo il primo giorno di ogni settimana (indossando l'apparecchio). Cinque test sono stati eseguiti alla fine della 12a, 24a, 36a e 48a settimana dopo l'intervento. Il sistema Vicon e il sistema della piattaforma di forza saranno sincronizzati utilizzati per testare la camminata, il jogging, il taglio laterale e il salto; Il sistema dinamometrico isocinetico verrà utilizzato per testare la forza muscolare. Indicatori di valutazione dei risultati e metodi statistici: (1) L'analisi bidirezionale delle varianze verrà utilizzata per i seguenti indicatori: velocità della corsa di avvicinamento e altezza del salto; angolo di flessione del ginocchio al contatto iniziale del piede con il suolo; momento di estensione del ginocchio al momento della forza di reazione al suolo del manifesto di picco dell'impatto, il gruppo di studio sarà considerato come una variabile indipendente durante il test del tempo come variabile per misurazioni ripetute. (2) Gli angoli di flessione del ginocchio, valgo-varo e rotazione interna-esterna, e i momenti di estensione, valgo-varo e rotazione interna-esterna di ciascuna gamba durante la fase di appoggio di ciascun movimento saranno espressi come funzioni del tempo di movimento normalizzato e gamba (interessata o meno) utilizzando l'analisi di regressione con variabile fittizia. Verrà utilizzata una variabile fittizia per rappresentare le gambe coinvolte e non coinvolte. Verrà utilizzata una procedura di eliminazione diretta per determinare le migliori equazioni di regressione. La procedura di regressione verrà interrotta quando i contributi delle potenze di n+1 e n+2 non hanno un contributo significativo alla regressione complessiva. Il contributo della variabile fittizia nella regressione sarà un'indicazione di asimmetria dei movimenti delle gambe coinvolte e non coinvolte. L'effetto del gruppo di studio sull'asimmetria del movimento sarà determinato confrontando il contributo delle variabili fittizie alla regressione complessiva tra i gruppi di studio utilizzando un'ANOVA unidirezionale. Gli effetti del gruppo di studio e del tempo di test sull'indice di rischio di lesioni ACL saranno determinati per ciascun ginocchio in ciascun movimento utilizzando ANOVA a due vie con modello misto. Il gruppo di studio sarà considerato come una variabile indipendente mentre testerà il tempo come una variabile di misura ripetuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno una lesione isolata del LCA e ricevono un intervento chirurgico di ricostruzione del LCA presso il Centro di Medicina dello Sport, 3° Ospedale dell'Università di Pechino, Pechino, Cina.
  • 18-35 anni
  • Con lesione isolata del LCA (una lesione del LCA che non necessita di riparazioni chirurgiche ad altre strutture del ginocchio).
  • Tutti i partecipanti non hanno disturbi noti o malattie diverse dalla rottura del LCA.

Criteri di esclusione:

  • Le pazienti di sesso femminile in gravidanza, sospetta gravidanza o allattamento al seno saranno escluse da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non ha alcun tutore.
Altro: gruppo di riabilitazione del vincolo di estensione del ginocchio
Il tutore1 può fornire resistenza quando i pazienti desiderano estendere il ginocchio.
Altro: gruppo placebo
Il tutore1 non può fornire resistenza quando i pazienti desiderano estendere il ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità di camminata
Lasso di tempo: a 24 settimane dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.
Il sistema di analisi dell'andatura tridimensionale è stato utilizzato durante la deambulazione, il jogging, il taglio e il salto.
a 24 settimane dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.
velocità di camminata
Lasso di tempo: a 36 settimane dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.
Il sistema di analisi dell'andatura tridimensionale è stato utilizzato durante la deambulazione, il jogging, il taglio e il salto.
a 36 settimane dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.
velocità di camminata
Lasso di tempo: a 48 settimane dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.
Il sistema di analisi dell'andatura tridimensionale è stato utilizzato durante la deambulazione, il jogging, il taglio e il salto.
a 48 settimane dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.
forza di reazione al suolo
Lasso di tempo: a 24 settimane dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.
Il sistema di analisi dell'andatura tridimensionale è stato utilizzato durante la deambulazione, il jogging, il taglio e il salto.
a 24 settimane dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.
forza di reazione al suolo
Lasso di tempo: a 36 settimane dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.
Il sistema di analisi dell'andatura tridimensionale è stato utilizzato durante la deambulazione, il jogging, il taglio e il salto.
a 36 settimane dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.
forza di reazione al suolo
Lasso di tempo: a 48 settimane dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.
Il sistema di analisi dell'andatura tridimensionale è stato utilizzato durante la deambulazione, il jogging, il taglio e il salto.
a 48 settimane dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.
angolo di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: a 24 settimane dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.
Il sistema di analisi dell'andatura tridimensionale è stato utilizzato durante la deambulazione, il jogging, il taglio e il salto.
a 24 settimane dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.
angolo di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: a 36 settimane dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.
Il sistema di analisi dell'andatura tridimensionale è stato utilizzato durante la deambulazione, il jogging, il taglio e il salto.
a 36 settimane dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.
angolo di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: a 48 settimane dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.
Il sistema di analisi dell'andatura tridimensionale è stato utilizzato durante la deambulazione, il jogging, il taglio e il salto.
a 48 settimane dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.
il momento di estensione del ginocchio nel ciclo del passo
Lasso di tempo: a 24 settimane dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.
Il sistema di analisi dell'andatura tridimensionale è stato utilizzato durante la deambulazione, il jogging, il taglio e il salto.
a 24 settimane dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.
il momento di estensione del ginocchio nel ciclo del passo
Lasso di tempo: a 36 settimane dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.
Il sistema di analisi dell'andatura tridimensionale è stato utilizzato durante la deambulazione, il jogging, il taglio e il salto.
a 36 settimane dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.
il momento di estensione del ginocchio nel ciclo del passo
Lasso di tempo: a 48 settimane dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.
Il sistema di analisi dell'andatura tridimensionale è stato utilizzato durante la deambulazione, il jogging, il taglio e il salto.
a 48 settimane dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: a 24 settimane dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.
Il punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) è stato utilizzato per valutare la salute del ginocchio. I pazienti hanno completato il punteggio da soli. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 100.
a 24 settimane dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.
Punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: a 36 settimane dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.
Il punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) è stato utilizzato per valutare la salute del ginocchio. I pazienti hanno completato il punteggio da soli. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 100.
a 36 settimane dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.
Punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: a 48 settimane dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.
Il punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) è stato utilizzato per valutare la salute del ginocchio. I pazienti hanno completato il punteggio da soli. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 100.
a 48 settimane dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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