Эффекты реабилитации с ограничением разгибания коленного сустава после реконструкции передней крестообразной связки
6 июля 2020 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Разработать новые программы профилактики бесконтактных травм передней крестообразной связки, не требующие дополнительного времени на обучение и помощи специалистов спортивной медицины. Ограничение разгибания колена будет использоваться для пациентов, которым была проведена реконструкция передней крестообразной связки.
И определить влияние реабилитации с ограничением разгибания колена на биомеханику нижних конечностей после операции по реконструкции передней крестообразной связки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель. Изучение биомеханического эффекта реабилитации с ограничением разгибания коленного сустава на реабилитацию после реконструкции передней крестообразной связки (ПКС).
Методы: набрать 60 пациентов после реконструкции передней крестообразной связки.
Разделите их на три группы методом случайных блоков: группа реабилитации с ограничением разгибания колена (ношение корсета с ограничением разгибания колена), группа плацебо (ношение бандажа без ограничения разгибания колена) и контрольная группа (без ношения корсета).
Три группы пациентов проходили одинаковую реабилитационную тренировку в период от 1 до 12 недель после операции, начиная с 13-й недели и в первый день каждой недели (ношение брекетов).
Пять тестов проводили в конце 12-й, 24-й, 36-й и 48-й недель после операции.
Система Vicon и система силовых платформ будут синхронизированы для тестирования ходьбы, бега трусцой, боковых ударов и прыжков; Изокинетическая динамометрическая система будет использоваться для проверки мышечной силы.
Показатели оценки результатов и статистические методы: (1) смешанный двухсторонний анализ дисперсии будет использоваться для следующих показателей: скорость разбега и высота прыжка; угол сгибания колена при начальном контакте стопы с землей; момент разгибания колена в момент пикового удара постера силы реакции земли, исследуемая группа будет рассматриваться как независимая переменная, а время тестирования как переменная для повторных измерений.
(2) Углы сгибания колена, вальгусно-варусной и внутренней-наружной ротации, а также моменты разгибания, вальгусно-варусной и внутренней-наружной ротации каждой ноги во время опорной фазы каждого движения будут выражаться как функции нормализованного времени движения и нога (вовлеченная или невовлеченная) с использованием регрессионного анализа с фиктивной переменной.
Для представления вовлеченных и незадействованных ног будет использоваться фиктивная переменная.
Процедура прямого исключения будет использоваться для определения наилучших уравнений регрессии.
Процедура регрессии будет остановлена, когда вклады степеней n+1 и n+2 не будут иметь значительного вклада в общую регрессию.
Вклад фиктивной переменной в регрессию будет свидетельствовать об асимметрии движений вовлеченных и незадействованных ног.
Влияние исследовательской группы на асимметрию движения будет определяться путем сравнения вклада фиктивных переменных в общую регрессию между исследовательскими группами с использованием однофакторного дисперсионного анализа.
Влияние исследуемой группы и времени тестирования на индекс риска травмы передней крестообразной связки будет определяться для каждого колена в каждом движении с использованием двухфакторного дисперсионного анализа со смешанной моделью.
Исследовательская группа будет рассматриваться как независимая переменная, а время тестирования – как переменная повторного измерения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Hongshi Huang, Doctor
- Номер телефона: 01082267565
- Электронная почта: huanghs@bjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с изолированной травмой передней крестообразной связки, перенесшие операцию по реконструкции передней крестообразной связки в Центре спортивной медицины 3-й больницы Пекинского университета, Пекин, Китай.
- 18-35 лет
- При изолированной травме ПКС (травма ПКС без необходимости хирургического лечения других структур коленного сустава).
- У всех участников не было известных расстройств или заболеваний, кроме разрыва передней крестообразной связки.
Критерий исключения:
- Пациенты женского пола, которые беременны или подозреваются в беременности, или кормящие грудью, будут исключены из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: контрольная группа
|
Группа управления не имеет фигурной скобки.
|
|
Другой: группа реабилитации при разгибании колена
|
Ортез1 может оказывать сопротивление, когда пациенты хотят разогнуть колено.
|
|
Другой: группа плацебо
|
Ортез1 не может обеспечить сопротивление, когда пациенты хотят разогнуть колено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость ходьбы
Временное ограничение: через 24 недели после операции по реконструкции ПКС.
|
Использовалась система трехмерного анализа походки при ходьбе, беге трусцой, резке и прыжках.
|
через 24 недели после операции по реконструкции ПКС.
|
|
скорость ходьбы
Временное ограничение: через 36 недель после операции по реконструкции ПКС.
|
Использовалась система трехмерного анализа походки при ходьбе, беге трусцой, резке и прыжках.
|
через 36 недель после операции по реконструкции ПКС.
|
|
скорость ходьбы
Временное ограничение: через 48 недель после операции по реконструкции ПКС.
|
Использовалась система трехмерного анализа походки при ходьбе, беге трусцой, резке и прыжках.
|
через 48 недель после операции по реконструкции ПКС.
|
|
сила реакции земли
Временное ограничение: через 24 недели после операции по реконструкции ПКС.
|
Использовалась система трехмерного анализа походки при ходьбе, беге трусцой, резке и прыжках.
|
через 24 недели после операции по реконструкции ПКС.
|
|
сила реакции земли
Временное ограничение: через 36 недель после операции по реконструкции ПКС.
|
Использовалась система трехмерного анализа походки при ходьбе, беге трусцой, резке и прыжках.
|
через 36 недель после операции по реконструкции ПКС.
|
|
сила реакции земли
Временное ограничение: через 48 недель после операции по реконструкции ПКС.
|
Использовалась система трехмерного анализа походки при ходьбе, беге трусцой, резке и прыжках.
|
через 48 недель после операции по реконструкции ПКС.
|
|
угол сгибания колена
Временное ограничение: через 24 недели после операции по реконструкции ПКС.
|
Использовалась система трехмерного анализа походки при ходьбе, беге трусцой, резке и прыжках.
|
через 24 недели после операции по реконструкции ПКС.
|
|
угол сгибания колена
Временное ограничение: через 36 недель после операции по реконструкции ПКС.
|
Использовалась система трехмерного анализа походки при ходьбе, беге трусцой, резке и прыжках.
|
через 36 недель после операции по реконструкции ПКС.
|
|
угол сгибания колена
Временное ограничение: через 48 недель после операции по реконструкции ПКС.
|
Использовалась система трехмерного анализа походки при ходьбе, беге трусцой, резке и прыжках.
|
через 48 недель после операции по реконструкции ПКС.
|
|
момент разгибания колена в цикле ходьбы
Временное ограничение: через 24 недели после операции по реконструкции ПКС.
|
Использовалась система трехмерного анализа походки при ходьбе, беге трусцой, резке и прыжках.
|
через 24 недели после операции по реконструкции ПКС.
|
|
момент разгибания колена в цикле ходьбы
Временное ограничение: через 36 недель после операции по реконструкции ПКС.
|
Использовалась система трехмерного анализа походки при ходьбе, беге трусцой, резке и прыжках.
|
через 36 недель после операции по реконструкции ПКС.
|
|
момент разгибания колена в цикле ходьбы
Временное ограничение: через 48 недель после операции по реконструкции ПКС.
|
Использовалась система трехмерного анализа походки при ходьбе, беге трусцой, резке и прыжках.
|
через 48 недель после операции по реконструкции ПКС.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: через 24 недели после операции по реконструкции ПКС.
|
Для оценки состояния коленного сустава использовалась шкала Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC). Пациенты заполняли шкалу самостоятельно.
Самый низкий балл равен 0, а самый высокий балл равен 100.
|
через 24 недели после операции по реконструкции ПКС.
|
|
Оценка Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: через 36 недель после операции по реконструкции ПКС.
|
Для оценки состояния коленного сустава использовалась шкала Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC). Пациенты заполняли шкалу самостоятельно.
Самый низкий балл равен 0, а самый высокий балл равен 100.
|
через 36 недель после операции по реконструкции ПКС.
|
|
Оценка Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: через 48 недель после операции по реконструкции ПКС.
|
Для оценки состояния коленного сустава использовалась шкала Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC). Пациенты заполняли шкалу самостоятельно.
Самый низкий балл равен 0, а самый высокий балл равен 100.
|
через 48 недель после операции по реконструкции ПКС.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .