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Os efeitos da reabilitação da restrição de extensão do joelho após a reconstrução do LCA

6 de julho de 2020 atualizado por: Peking University Third Hospital

Desenvolver novos programas de prevenção para lesões do LCA sem contato que não requeiram tempo adicional de treinamento e assistência de um profissional de medicina esportiva. Uma restrição de extensão do joelho será utilizada para pacientes que realizaram a reconstrução do LCA.

E determinar os efeitos da reabilitação com restrição de extensão do joelho na biomecânica da extremidade inferior após a cirurgia de reconstrução do LCA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo Explorar o efeito biomecânico da reabilitação com restrição de extensão do joelho na reabilitação após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA). Métodos: Recrutar 60 pacientes após reconstrução do LCA. Divida-os em três grupos pelo método de blocos aleatórios: Grupo de reabilitação com restrição de extensão do joelho (usando uma órtese com limitação da extensão do joelho), Grupo placebo (usando uma órtese sem limitação da extensão do joelho) e Grupo controle (nenhuma órtese é usada). Os três grupos de pacientes receberam o mesmo treinamento de reabilitação de 1 a 12 semanas após a cirurgia, começando na semana 13 e intervindo no primeiro dia de cada semana (usando aparelho ortodôntico). Cinco testes foram realizados no final da 12ª, 24ª, 36ª e 48ª semanas após a cirurgia. O sistema Vicon e o sistema de plataforma de força serão sincronizados, usados ​​para testar caminhada, corrida, corte lateral e salto; O sistema do dinamômetro isocinético será utilizado para testar a força muscular. Indicadores de avaliação de resultados e métodos estatísticos: (1) Análise bidirecional de variâncias de design misto será usada para os seguintes indicadores: velocidade de corrida de aproximação e altura de salto; ângulo de flexão do joelho no contato inicial do pé com o solo; momento de extensão do joelho no momento do pico de impacto poster força de reação do solo, o grupo de estudo será considerado como uma variável independente enquanto o tempo de teste como a variável para medições repetidas. (2) A flexão do joelho, valgo-varo e ângulos de rotação interno-externo, e extensão, valgo-varo e momentos de rotação interno-externo de cada perna durante a fase de apoio de cada movimento serão expressos como funções do tempo de movimento normalizado e perna (envolvida ou não envolvida) usando análise de regressão com variável dummy. Uma variável fictícia será usada para representar as pernas envolvidas e não envolvidas. Um procedimento de eliminação direta será usado para determinar as melhores equações de regressão. O procedimento de regressão será interrompido quando as contribuições das potências de n+1 e n+2 não tiverem contribuição significativa para a regressão geral. A contribuição da variável dummy na regressão será um indicativo de assimetria dos movimentos das pernas envolvidas e não envolvidas. O efeito do grupo de estudo na assimetria do movimento será determinado comparando a contribuição das variáveis ​​fictícias para a regressão geral entre os grupos de estudo usando uma ANOVA de uma via. Os efeitos do grupo de estudo e tempo de teste no índice de risco de lesão do LCA serão determinados para cada joelho em cada movimento usando ANOVA de duas vias com modelo misto. O grupo de estudo será considerado uma variável independente enquanto o tempo de teste será uma variável de medida repetida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesão isolada do LCA e submetidos à cirurgia de reconstrução do LCA no Centro de Medicina Esportiva, 3º Hospital da Universidade de Pequim, Pequim, China.
  • 18-35 anos
  • Com lesão isolada do LCA (uma lesão do LCA sem necessidade de reparos cirúrgicos em outras estruturas do joelho).
  • Todos os participantes não têm distúrbios ou doenças conhecidas além da ruptura do LCA.

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas, com suspeita de gravidez ou amamentando serão excluídas deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo de controle
O grupo de controle não tem nenhuma cinta.
Outro: grupo de reabilitação de restrição de extensão de joelho
A braçadeira1 pode fornecer resistência quando os pacientes desejam estender o joelho.
Outro: grupo placebo
A braçadeira1 não oferece resistência quando os pacientes desejam estender o joelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
velocidade de caminhada
Prazo: 24 semanas após a cirurgia de reconstrução do LCA.
O sistema de análise tridimensional da marcha foi usado durante a caminhada, trote, corte e salto.
24 semanas após a cirurgia de reconstrução do LCA.
velocidade de caminhada
Prazo: 36 semanas após a cirurgia de reconstrução do LCA.
O sistema de análise tridimensional da marcha foi usado durante a caminhada, trote, corte e salto.
36 semanas após a cirurgia de reconstrução do LCA.
velocidade de caminhada
Prazo: 48 semanas após a cirurgia de reconstrução do LCA.
O sistema de análise tridimensional da marcha foi usado durante a caminhada, trote, corte e salto.
48 semanas após a cirurgia de reconstrução do LCA.
força de reação do solo
Prazo: 24 semanas após a cirurgia de reconstrução do LCA.
O sistema de análise tridimensional da marcha foi usado durante a caminhada, trote, corte e salto.
24 semanas após a cirurgia de reconstrução do LCA.
força de reação do solo
Prazo: 36 semanas após a cirurgia de reconstrução do LCA.
O sistema de análise tridimensional da marcha foi usado durante a caminhada, trote, corte e salto.
36 semanas após a cirurgia de reconstrução do LCA.
força de reação do solo
Prazo: 48 semanas após a cirurgia de reconstrução do LCA.
O sistema de análise tridimensional da marcha foi usado durante a caminhada, trote, corte e salto.
48 semanas após a cirurgia de reconstrução do LCA.
ângulo de flexão do joelho
Prazo: 24 semanas após a cirurgia de reconstrução do LCA.
O sistema de análise tridimensional da marcha foi usado durante a caminhada, trote, corte e salto.
24 semanas após a cirurgia de reconstrução do LCA.
ângulo de flexão do joelho
Prazo: 36 semanas após a cirurgia de reconstrução do LCA.
O sistema de análise tridimensional da marcha foi usado durante a caminhada, trote, corte e salto.
36 semanas após a cirurgia de reconstrução do LCA.
ângulo de flexão do joelho
Prazo: 48 semanas após a cirurgia de reconstrução do LCA.
O sistema de análise tridimensional da marcha foi usado durante a caminhada, trote, corte e salto.
48 semanas após a cirurgia de reconstrução do LCA.
o momento de extensão do joelho no ciclo da marcha
Prazo: 24 semanas após a cirurgia de reconstrução do LCA.
O sistema de análise tridimensional da marcha foi usado durante a caminhada, trote, corte e salto.
24 semanas após a cirurgia de reconstrução do LCA.
o momento de extensão do joelho no ciclo da marcha
Prazo: 36 semanas após a cirurgia de reconstrução do LCA.
O sistema de análise tridimensional da marcha foi usado durante a caminhada, trote, corte e salto.
36 semanas após a cirurgia de reconstrução do LCA.
o momento de extensão do joelho no ciclo da marcha
Prazo: 48 semanas após a cirurgia de reconstrução do LCA.
O sistema de análise tridimensional da marcha foi usado durante a caminhada, trote, corte e salto.
48 semanas após a cirurgia de reconstrução do LCA.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 24 semanas após a cirurgia de reconstrução do LCA.
A pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC) foi usada para avaliar a saúde do joelho. Os pacientes completaram a pontuação sozinhos. A pontuação mais baixa é 0 e a mais alta é 100.
24 semanas após a cirurgia de reconstrução do LCA.
Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 36 semanas após a cirurgia de reconstrução do LCA.
A pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC) foi usada para avaliar a saúde do joelho. Os pacientes completaram a pontuação sozinhos. A pontuação mais baixa é 0 e a mais alta é 100.
36 semanas após a cirurgia de reconstrução do LCA.
Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 48 semanas após a cirurgia de reconstrução do LCA.
A pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC) foi usada para avaliar a saúde do joelho. Os pacientes completaram a pontuação sozinhos. A pontuação mais baixa é 0 e a mais alta é 100.
48 semanas após a cirurgia de reconstrução do LCA.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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