スマートポンプ研究
2022年10月20日 更新者：Abiomed Inc.
患者のモニタリングと治療のための高度な Impella® SmartAssist® システム: スマート ポンプ研究
Impella® Hemodynamic Platform (「研究装置」) が安全であり、得られた測定値が現在使用されている方法と同等であることを実証するため。
これらの測定値には、心臓が生成する圧力の量と、PCI 中に心臓が送り出す血液の量が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinical Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension St. John Hospital
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 被験者は選択的PCIのために存在します
- -被験者または被験者のLARがインフォームドコンセントに署名している
- Impella® サポート対象の件名
除外基準:
- 血管の曲がりくねった解剖学的構造、大腿骨挫傷、またはペダルの脈動の欠如を含む、Impella® の禁忌または留置不能
全身性低血圧（SBP90mmHg）に加えて以下のいずれかとして定義される心原性ショック：
- カテーテル検査室に到着する前の強心剤/昇圧剤の要件
- 末端臓器低灌流の臨床的証拠
- -IABPまたはその他の循環補助装置の使用
- 全身性活動性感染症の疑い
- 妊娠の疑いまたは既知
- -ヘパリン、豚肉、豚肉製品、または造影剤に対する既知の禁忌
- -被験者は、他の医学的、社会的、または心理的問題を抱えており、治験責任医師の意見では、書面によるインフォームドコンセントを提供するおよび/または研究手順に従う被験者の能力を損なう
- 主要なエンドポイントに達していない治験薬またはデバイスの別の臨床研究の積極的な治療またはフォローアップ段階への参加。
- 被験者は脆弱な集団に属する[脆弱な被験者集団は、精神障害のある個人、養護施設にいる人、子供、貧困者、ホームレスの人、遊牧民、難民、および永久にインフォームドコンセントを与えることができない人として定義されます。 脆弱な集団には、大学生、下位の病院および検査室の職員、スポンサーの従業員、軍隊のメンバー、および拘留されている人などの階層構造を持つグループのメンバーも含まれる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Impella/Impella® Hemodynamics プラットフォームを使用している被験者
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被験者は、リスクの高い経皮的冠動脈インターベンション（HRPCI）の前に、Impella® Hemodynamics Platform を使用して Impella® を受け取ります。
治験担当医師が必要とみなす場合、対象者にはデバイスのエスカレーションまたは試験の早期終了が許可されます。
被験者は、インデックスHRPCI入院からの退院によるフォローアップに同意します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍出量 (CO) を計算して表示する機能。
時間枠：学習完了まで、約2日
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CO キャリブレーション シーケンスが正常に完了し、CO が表示される回数を ping シーケンスの試行回数で割った値として定義されます。
エンドポイントはレートであるため、測定単位はありません。
「CO が正常に完了し、CO が表示された回数」を「ping シーケンスを試行した回数」で割った値です。
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学習完了まで、約2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月6日
最初の投稿 (実際)
2020年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月20日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VV-TMF-16540
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。