De Smart Pump-studie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar
2. Onderwerp presenteert voor electieve PCI
3. Proefpersoon of de LAR van de proefpersoon heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend
4. Onderwerp aangegeven voor Impella®-ondersteuning

Uitsluitingscriteria:

1. Elke contra-indicatie of het onvermogen om een ​​Impella® te plaatsen, inclusief kronkelige vasculaire anatomie, femurkneuzingen of afwezige pedaalpulsen

2. Cardiogene shock gedefinieerd als systemische hypotensie (SBP90 mmHg) plus een van de volgende:

   1. Elke vereiste voor inotropen/vasopressoren voorafgaand aan aankomst in het catherisatielaboratorium
   2. Klinisch bewijs van hypoperfusie van eindorganen
   3. Gebruik van IABP of een ander hulpmiddel voor de ondersteuning van de bloedsomloop
3. Vermoedelijke systemische actieve infectie
4. Vermoedelijke of bekende zwangerschap
5. Bekende contra-indicatie voor heparine, varkensvlees, varkensvleesproducten of contrastmiddelen
6. De proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures, in gevaar brengen
7. Deelname aan de actieve behandelings- of follow-upfase van een andere klinische studie van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt.
8. Proefpersoon behoort tot een kwetsbare populatie [Kwetsbare proefpersonen worden gedefinieerd als personen met een verstandelijke handicap, personen in verpleeghuizen, kinderen, arme personen, daklozen, nomaden, vluchtelingen en personen die permanent niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven. Kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen ook leden zijn van een groep met een hiërarchische structuur, zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de sponsor, leden van de strijdkrachten en personen die worden vastgehouden.