Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den smarta pumpstudien

20 oktober 2022 uppdaterad av: Abiomed Inc.

Avancerat Impella® SmartAssist®-system för patientövervakning och behandling: Smart Pump-studien

För att visa att Impella® hemodynamiska plattformen ("Studieanordningen") är säker och att mätningar som erhållits är lika bra som för närvarande använda metoder. Dessa mätningar inkluderar hur mycket tryck hjärtat genererar och hur mycket blod ditt hjärta pumpar under PCI.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Ämnespresenter för valbar PCI
  3. Försökspersonen eller försökspersonens LAR har undertecknat det informerade samtycket
  4. Ämnet indikerat för Impella®-stöd

Exklusions kriterier:

  1. Alla kontraindikationer eller oförmåga att placera en Impella® inklusive slingrande vaskulär anatomi, lårbensblåsor eller frånvarande pedalpulser

  2. Kardiogen chock definierad som systemisk hypotoni (SBP90mmHg) plus något av följande:

    1. Eventuella krav på inotroper/vasopressorer före ankomst till kateriseringslaboratoriet
    2. Kliniska bevis på hypoperfusion av slutorgan
    3. Användning av IABP eller någon annan cirkulationsstödjande enhet
  3. Misstänkt systemisk aktiv infektion
  4. Misstänkt eller känd graviditet
  5. Känd kontraindikation mot heparin, fläsk, fläskprodukter eller kontrastmedel
  6. Försökspersonen har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt utredarens åsikt, äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller att följa studieprocedurer
  7. Deltagande i den aktiva behandlings- eller uppföljningsfasen av en annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel eller apparat som inte har nått sin primära slutpunkt.
  8. Subjektet tillhör en utsatt befolkning [Utsatta subjektpopulationer definieras som individer med psykisk funktionsnedsättning, personer på äldreboenden, barn, fattiga personer, hemlösa personer, nomader, flyktingar och de som varaktigt är oförmögna att ge informerat samtycke. Utsatta populationer kan också inkludera medlemmar av en grupp med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, anställda hos sponsorn, medlemmar av de väpnade styrkorna och personer som hålls i förvar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försökspersoner som får Impella/Impella® hemodynamiska plattform
Enhet: Impella CP med Smart Assist (Circulatory Support System)
Försökspersonerna kommer att få Impella® med Impella® hemodynamiska plattform före högrisk perkutan kranskärlsintervention (HRPCI). Enhetsupptrappning eller tidig avslutning av studien kommer att tillåtas för försökspersoner som bedöms nödvändigt av den behandlande läkaren. Försökspersonerna kommer att godkännas för uppföljning genom utskrivning från index HRPCI-antagning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmågan att beräkna och visa hjärtminutvolym (CO).
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 2 dagar
Definierat som antalet gånger en CO-kalibreringssekvens har slutförts framgångsrikt och CO-värdet visas dividerat med antalet gånger som pingsekvensen har försökts. Endpointen är en hastighet och har därför inga måttenheter. Det är "antal gånger CO slutfördes framgångsrikt och CO visas" dividerat med "antal gånger pingsekvensen försökte göra"
Genom avslutad studie, cirka 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abiomed Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Första postat (Faktisk)

10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VV-TMF-16540

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärteffekt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera