El estudio de la bomba inteligente
20 de octubre de 2022 actualizado por: Abiomed Inc.
Sistema avanzado Impella® SmartAssist® para monitoreo y tratamiento de pacientes: el estudio de bomba inteligente
Demostrar que la plataforma hemodinámica Impella® (el "Dispositivo de estudio") es segura y que las mediciones obtenidas son tan buenas como los métodos utilizados actualmente.
Estas medidas incluyen cuánta presión está generando el corazón y cuánta sangre está bombeando su corazón durante la ICP.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinical Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- El sujeto se presenta para PCI electiva
- El sujeto o el LAR del sujeto ha firmado el consentimiento informado
- Asunto indicado para soporte Impella®
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación o incapacidad para colocar un Impella®, incluida una anatomía vascular tortuosa, soplos femorales o pulsos de pedal ausentes
Shock cardiogénico definido como hipotensión sistémica (SBP90mmHg) más uno de los siguientes:
- Cualquier requerimiento de inotrópicos/vasopresores antes de la llegada al laboratorio de cateterismo
- Evidencia clínica de hipoperfusión de órganos diana
- Uso de IABP o cualquier otro dispositivo de soporte circulatorio
- Sospecha de infección sistémica activa
- Embarazo sospechado o conocido
- Contraindicación conocida para heparina, cerdo, productos derivados del cerdo o medios de contraste
- El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, comprometen la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Participación en el tratamiento activo o fase de seguimiento de otro estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su punto final primario.
- El sujeto pertenece a una población vulnerable [Las poblaciones de sujetos vulnerables se definen como personas con discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, niños, personas empobrecidas, personas sin hogar, nómadas, refugiados y personas permanentemente incapaces de dar su consentimiento informado. Las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos que reciben la plataforma de hemodinámica Impella/Impella®
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Los sujetos recibirán Impella® con la plataforma de hemodinámica Impella® antes de la intervención coronaria percutánea de alto riesgo (HRPCI).
Se permitirá la escalada del dispositivo o la finalización anticipada del estudio para los sujetos según lo considere necesario el médico tratante.
Los sujetos serán autorizados para el seguimiento hasta el alta de la admisión índice HRPCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La capacidad de calcular y mostrar el gasto cardíaco (CO).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 días
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Se define como el número de veces que se completa con éxito una secuencia de calibración de CO y se muestra el CO dividido por el número de veces que se intenta la secuencia de ping.
El punto final es una tasa y por lo tanto no tiene unidades de medida.
Es el "número de veces que CO se completó con éxito y se muestra CO" dividido por el "número de veces que se intentó la secuencia de ping"
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VV-TMF-16540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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