L'étude de la pompe intelligente
20 octobre 2022 mis à jour par: Abiomed Inc.
Système avancé Impella® SmartAssist® pour la surveillance et le traitement des patients : l'étude sur la pompe intelligente
Démontrer que la plateforme hémodynamique Impella® (le « dispositif d'étude ») est sûre et que les mesures obtenues sont aussi bonnes que les méthodes actuellement utilisées.
Ces mesures incluent la pression générée par le cœur et la quantité de sang que votre cœur pompe pendant l'ICP.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinical Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Le sujet se présente pour le PCI électif
- Le sujet ou le LAR du sujet a signé le consentement éclairé
- Objet indiqué pour le support Impella®
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication ou incapacité à placer un Impella®, y compris une anatomie vasculaire tortueuse, des bruits fémoraux ou des pouls pédieux absents
Choc cardiogénique défini comme une hypotension systémique (SBP90mmHg) plus l'un des éléments suivants :
- Toute exigence d'inotropes / vasopresseurs avant l'arrivée au laboratoire de cathétérisme
- Preuve clinique d'hypoperfusion des organes cibles
- Utilisation de l'IABP ou de tout autre appareil d'assistance circulatoire
- Infection systémique active suspectée
- Grossesse suspectée ou connue
- Contre-indication connue à l'héparine, au porc, aux produits à base de porc ou aux produits de contraste
- Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent la capacité du sujet à donner son consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures d'étude
- Participation au traitement actif ou à la phase de suivi d'une autre étude clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
- Le sujet appartient à une population vulnérable [Les populations de sujets vulnérables sont définies comme les personnes souffrant d'un handicap mental, les personnes en maisons de retraite, les enfants, les personnes démunies, les sans-abri, les nomades, les réfugiés et les personnes incapables de donner un consentement éclairé en permanence. Les populations vulnérables peuvent également inclure des membres d'un groupe avec une structure hiérarchique tels que les étudiants universitaires, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés du commanditaire, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets bénéficiant de la plateforme Impella/Impella® Hemodynamics
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Les sujets recevront l'Impella® avec la plateforme d'hémodynamique Impella® avant une intervention coronarienne percutanée à haut risque (HRPCI).
L'escalade de l'appareil ou l'arrêt anticipé de l'étude sera autorisé pour les sujets jugés nécessaires par le médecin traitant.
Les sujets seront acceptés pour un suivi jusqu'à la sortie de l'admission index HRPCI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La capacité de calculer et d'afficher le débit cardiaque (CO).
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 jours
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Défini comme le nombre de fois qu'une séquence d'étalonnage du CO est terminée avec succès et que le CO est affiché divisé par le nombre de fois que la séquence de ping est tentée.
Le critère d'évaluation est un taux et n'a donc pas d'unité de mesure.
C'est le "nombre de fois que le CO a été effectué avec succès et que le CO est affiché" divisé par le "nombre de fois où la séquence de ping a été tentée"
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2020
Première publication (Réel)
10 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VV-TMF-16540
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .