Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inteligentnej pompy

20 października 2022 zaktualizowane przez: Abiomed Inc.

Zaawansowany system Impella® SmartAssist® do monitorowania i leczenia pacjentów: Badanie inteligentnej pompy

Wykazanie, że platforma hemodynamiczna Impella® („Urządzenie do badań”) jest bezpieczna, a uzyskane pomiary są tak dobre, jak obecnie stosowane metody. Pomiary te obejmują ciśnienie wytwarzane przez serce i ilość krwi pompowanej przez serce podczas PCI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Podmiot zgłasza się na planową PCI
  3. Podmiot lub LAR podmiotu podpisał świadomą zgodę
  4. Temat wskazany do wsparcia Impella®

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek przeciwwskazania lub niemożność założenia implantu Impella®, w tym kręta anatomia naczyń, szmery kości udowej lub brak tętna na pedałach

  2. Wstrząs kardiogenny zdefiniowany jako niedociśnienie ogólnoustrojowe (SBP90mmHg) plus jedno z poniższych:

    1. Wszelkie wymagania dotyczące leków inotropowych / wazopresyjnych przed przybyciem do laboratorium cewnikowania
    2. Kliniczne dowody hipoperfuzji narządów końcowych
    3. Stosowanie IABP lub innego urządzenia wspomagającego krążenie
  3. Podejrzenie ogólnoustrojowej czynnej infekcji
  4. Podejrzenie lub znana ciąża
  5. Znane przeciwwskazanie do heparyny, wieprzowiny, produktów wieprzowych lub środków kontrastowych
  6. Uczestnik ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii Badacza ograniczają zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badawczych
  7. Uczestnictwo w aktywnym leczeniu lub fazie kontrolnej innego badania klinicznego badanego leku lub wyrobu, w przypadku którego nie osiągnięto głównego punktu końcowego.
  8. Podmiot należy do populacji wrażliwej [Populacje osób szczególnie wrażliwych definiuje się jako osoby z upośledzeniem umysłowym, osoby przebywające w domach opieki, dzieci, osoby zubożałe, osoby bezdomne, koczownicy, uchodźcy oraz osoby trwale niezdolne do wyrażenia świadomej zgody. Wrażliwe populacje mogą również obejmować członków grupy o strukturze hierarchicznej, takich jak studenci, podległy personel szpitali i laboratoriów, pracownicy Sponsora, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane w areszcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący platformę Impella/Impella® Hemodynamics
Urządzenie: Impella CP z Smart Assist (system wspomagania krążenia)
Pacjenci otrzymają Impella® z platformą hemodynamiczną Impella® przed przezskórną interwencją wieńcową wysokiego ryzyka (HRPCI). Eskalacja urządzenia lub wcześniejsze zakończenie badania będą dozwolone dla uczestników, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne. Pacjenci otrzymają zgodę na kontynuację poprzez wypis z indeksu HRPCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość obliczania i wyświetlania pojemności minutowej serca (CO).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 2 dni
Zdefiniowany jako liczba pomyślnych zakończeń sekwencji kalibracji CO i wyświetlenia CO podzielona przez liczbę prób wykonania sekwencji ping. Punktem końcowym jest stawka i dlatego nie ma jednostek miary. Jest to „liczba pomyślnych zakończeń CO i wyświetlenia CO” podzielona przez „liczbę prób wykonania sekwencji pingowania”
Do zakończenia badania, około 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abiomed Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VV-TMF-16540

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rzut serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj