Smart Pump -tutkimus
torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Abiomed Inc.
Edistyksellinen Impella® SmartAssist® -järjestelmä potilaiden seurantaan ja hoitoon: Smart Pump -tutkimus
Osoittaa, että Impella® Hemodynamic Platform ("tutkimuslaite") on turvallinen ja saadut mittaukset ovat yhtä hyviä kuin tällä hetkellä käytetyt menetelmät.
Nämä mittaukset sisältävät kuinka paljon painetta sydän tuottaa ja kuinka paljon verta sydämesi pumppaa PCI:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Aihe esittelee valinnaisia PCI
- Tutkittava tai tutkittavan LAR on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Impella®-tuen aihe
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vasta-aihe tai kyvyttömyys Impella®:n asettamiseen, mukaan lukien mutkainen verisuonen anatomia, reisiluun mustelmat tai poljinpulssien puuttuminen
Kardiogeeninen sokki määritellään systeemiseksi hypotensioksi (SBP90 mmHg) sekä jommallakummalla seuraavista:
- Kaikki inotroopp-/vasopressorivaatimukset ennen katerointilaboratorioon saapumista
- Kliiniset todisteet pääteelimen hypoperfuusiosta
- IABP:n tai minkä tahansa muun verenkiertoa tukevan laitteen käyttö
- Epäilty systeeminen aktiivinen infektio
- Epäilty tai tiedossa oleva raskaus
- Tunnettu vasta-aihe hepariinille, sianlihalle, sianlihatuotteille tai varjoaineille
- Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä vaarantavat potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Osallistuminen sellaisen tutkimuslääkkeen tai laitteen toisen kliinisen tutkimuksen aktiiviseen hoito- tai seurantavaiheeseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
- Kohde kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön [Haavoittuvilla kohdepopulaatioilla tarkoitetaan henkisesti vammaisia, hoitokodeissa olevia henkilöitä, lapsia, köyhiä, kodittomia, paimentolaisia, pakolaisia ja niitä, jotka eivät pysyvästi kykene antamaan tietoista suostumusta. Haavoittuviin väestöryhmiin voi kuulua myös hierarkkisen rakenteen omaavia jäseniä, kuten yliopisto-opiskelijat, alaisuudessa olevien sairaaloiden ja laboratorioiden henkilökunta, sponsorin työntekijät, asevoimien jäsenet ja vangittuna olevat henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, jotka saavat Impella/Impella® Hemodynamics -alustan
|
Koehenkilöt saavat Impella® ja Impella® Hemodynamics Platform ennen High Risk perkutaanista sepelvaltimointerventiota (HRPCI).
Laitteen eskalointi tai tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen sallitaan koehenkilöille, jos hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Koehenkilöt hyväksytään seurantaan hakemiston HRPCI-pääsyn kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky laskea ja näyttää sydämen minuuttitilavuus (CO).
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 2 päivää
|
Määritetään kuinka monta kertaa CO-kalibrointijakso on suoritettu onnistuneesti ja CO näytetään jaettuna ping-sekvenssin yrittämiskertojen määrällä.
Päätepiste on nopeus, joten sillä ei ole mittayksikköä.
Se on " monta kertaa CO on onnistuneesti suoritettu ja CO on näytetty" jaettuna "kerrat, jolloin ping-sekvenssiä yritettiin"
|
Opintojen valmistuttua noin 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VV-TMF-16540
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen ulostulo
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudetKiina