Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​den smarte pumpe

20. oktober 2022 opdateret af: Abiomed Inc.

Avanceret Impella® SmartAssist®-system til patientovervågning og -behandling: Smart Pump-undersøgelsen

For at demonstrere, at Impella® hæmodynamiske platform ("Undersøgelsesanordningen") er sikker, og at de opnåede målinger er lige så gode som de nuværende metoder. Disse målinger inkluderer, hvor meget tryk hjertet genererer, og hvor meget blod dit hjerte pumper under PCI.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Emnet præsenterer til valgfri PCI
  3. Forsøgsperson eller forsøgspersonens LAR har underskrevet det informerede samtykke
  4. Emne indiceret til Impella®-støtte

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation eller manglende evne til at placere en Impella®, inklusive snoet vaskulær anatomi, lårbensknogler eller manglende pedalimpulser

  2. Kardiogent shock defineret som systemisk hypotension (SBP90mmHg) plus en af ​​følgende:

    1. Eventuelle krav til inotrope/vasopressorer før ankomst til kateriseringslaboratoriet
    2. Klinisk bevis på slutorganhyperfusion
    3. Brug af IABP eller enhver anden kredsløbsstøtteanordning
  3. Mistænkt systemisk aktiv infektion
  4. Mistænkt eller kendt graviditet
  5. Kendt kontraindikation for heparin, svinekød, svinekødsprodukter eller kontrastmidler
  6. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter efterforskerens opfattelse kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer
  7. Deltagelse i den aktive behandlings- eller opfølgningsfase af en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som ikke har nået sit primære slutpunkt.
  8. Subjekt tilhører en sårbar befolkning [Sårbare subjektpopulationer er defineret som individer med psykisk funktionsnedsættelse, personer på plejehjem, børn, fattige personer, hjemløse, nomader, flygtninge og de permanent ude af stand til at give informeret samtykke. Sårbare befolkningsgrupper kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medarbejdere hos sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker og personer tilbageholdt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager Impella/Impella® hæmodynamiske platform
Enhed: Impella CP med Smart Assist (Circulatory Support System)
Forsøgspersoner vil modtage Impella® med Impella® hæmodynamiske platform før højrisiko perkutan koronar intervention (HRPCI). Enhedseskalering eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen vil være tilladt for forsøgspersoner, som skønnes nødvendigt af den behandlende læge. Forsøgspersoner vil få samtykke til opfølgning gennem udskrivning fra indekset HRPCI-optagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evnen til at beregne og vise cardiac output (CO).
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 dage
Defineret som antallet af gange, en CO-kalibreringssekvens er gennemført, og CO-værdien vises divideret med antallet af gange, pingsekvensen er forsøgt. Slutpunktet er en hastighed og har derfor ingen måleenheder. Det er "antal gange CO blev fuldført, og CO vises" divideret med "antal gange pingsekvensen blev forsøgt"
Gennem studieafslutning, cirka 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abiomed Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VV-TMF-16540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteoutput

Kliniske forsøg med Impella CP med Smart Assist (Circulatory Support System)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner