Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smartpumpestudien

20. oktober 2022 oppdatert av: Abiomed Inc.

Avansert Impella® SmartAssist®-system for pasientovervåking og behandling: Smart Pump-studien

For å demonstrere at Impella® hemodynamiske plattform ("studieenheten") er trygg, og at målinger er like gode som de nåværende metodene. Disse målingene inkluderer hvor mye trykk hjertet genererer og hvor mye blod hjertet ditt pumper under PCI.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Emnet presenterer for valgfri PCI
  3. Forsøkspersonen eller forsøkspersonens LAR har signert informert samtykke
  4. Emne angitt for Impella®-støtte

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikasjon eller manglende evne til å plassere en Impella®, inkludert kronglete vaskulær anatomi, lårbeinet eller manglende pedalpulser

  2. Kardiogent sjokk definert som systemisk hypotensjon (SBP90mmHg) pluss ett av følgende:

    1. Eventuelle krav til inotroper/vasopressorer før ankomst til kateriseringslaboratoriet
    2. Klinisk bevis på endeorganhyperfusjon
    3. Bruk av IABP eller annen sirkulasjonsstøtteanordning
  3. Mistenkt systemisk aktiv infeksjon
  4. Mistenkt eller kjent graviditet
  5. Kjent kontraindikasjon mot heparin, svinekjøtt, svinekjøttprodukter eller kontrastmidler
  6. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter etterforskerens oppfatning, kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer
  7. Deltakelse i den aktive behandlings- eller oppfølgingsfasen av en annen klinisk studie av et legemiddel eller utstyr som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
  8. Subjekt tilhører en sårbar populasjon [Sårbare subjektpopulasjoner er definert som individer med psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, barn, fattige personer, hjemløse, nomader, flyktninger og de som varig ikke er i stand til å gi informert samtykke. Sårbare populasjoner kan også inkludere medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte i sponsoren, medlemmer av de væpnede styrkene og personer som holdes i internering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsøkspersoner som mottar Impella/Impella® Hemodynamikk-plattformen
Enhet: Impella CP med Smart Assist (sirkulasjonsstøttesystem)
Forsøkspersonene vil motta Impella® med Impella® hemodynamikkplattformen før høyrisiko perkutan koronar intervensjon (HRPCI). Enhetseskalering eller tidlig avslutning av studien vil bli tillatt for forsøkspersoner som anses nødvendig av den behandlende legen. Forsøkspersonene vil få samtykke til oppfølging gjennom utskrivning fra indeksen HRPCI-opptak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evnen til å beregne og vise hjertevolum (CO).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 dager
Definert som antall ganger en CO-kalibreringssekvens er fullført og CO-verdien vises delt på antall ganger pingsekvensen er forsøkt. Endepunktet er en rate og har derfor ingen måleenheter. Det er "antall ganger CO ble fullført, og CO vises" delt på "antall ganger pingsekvensen ble forsøkt"
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abiomed Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VV-TMF-16540

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteutfall

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere