智能泵研究
2022年10月20日 更新者：Abiomed Inc.
用于患者监测和治疗的高级 Impella® SmartAssist® 系统：智能泵研究
证明 Impella ®血液动力学平台（“研究设备”）是安全的，并且获得的测量结果与当前使用的方法一样好。
这些测量值包括心脏产生多少压力以及 PCI 期间心脏泵出多少血液。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、美国、48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 受试者参加选修 PCI
- 受试者或受试者的 LAR 已签署知情同意书
- 指示 Impella® 支持的主题
排除标准：
- 任何禁忌症或无法放置 Impella®，包括扭曲的血管解剖结构、股骨杂音或无踏板脉搏
心源性休克定义为全身性低血压 (SBP90mmHg) 加上以下情况之一：
- 在到达导管实验室之前对正性肌力药/血管加压药的任何要求
- 终末器官低灌注的临床证据
- 使用 IABP 或任何其他循环支持设备
- 疑似全身活动性感染
- 怀疑或已知怀孕
- 肝素、猪肉、猪肉制品或造影剂的已知禁忌症
- 受试者有其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题会影响受试者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力
- 参与未达到其主要终点的研究药物或设备的另一项临床研究的积极治疗或后续阶段。
- 受试者属于弱势人群[弱势受试者人群被定义为有精神残疾的人、疗养院中的人、儿童、贫困人口、无家可归者、游牧民、难民和永久无法给予知情同意的人。 弱势群体还可能包括具有等级结构的群体的成员，例如大学生、下属医院和实验室人员、赞助商的员工、武装部队成员和被拘留者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接受 Impella/Impella® 血液动力学平台的受试者
|
在高风险经皮冠状动脉介入治疗 (HRPCI) 之前，受试者将接受带有 Impella ®血液动力学平台的 Impella ®。
治疗医师认为必要时，将允许对受试者进行设备升级或提前终止研究。
受试者将同意通过指数 HRPCI 入院进行随访。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
计算和显示心输出量 (CO) 的能力。
大体时间：通过学习完成，大约2天
|
定义为成功完成 CO 校准序列并显示 CO 的次数除以尝试 ping 序列的次数。
端点是速率，因此没有测量单位。
它是“成功完成 CO 并显示 CO 的次数”除以“尝试执行 ping 序列的次数”
|
通过学习完成，大约2天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月2日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月6日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月20日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VV-TMF-16540
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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