Az intelligens szivattyú tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év
2. A tantárgy bemutatja a választható PCI-t
3. Az alany vagy az alany LAR-ja aláírta a tájékozott hozzájárulást
4. Impella®-támogatás tárgya

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen ellenjavallat vagy képtelenség az Impella® elhelyezésére, beleértve a kanyargós vaszkuláris anatómiát, a combcsont zúzódásait vagy a pedálimpulzusok hiányát

2. A kardiogén sokk szisztémás hipotenzió (SBP90 Hgmm) és a következők egyike:

   1. Bármilyen követelmény az inotrópokra/vazopresszorokra a katherizációs laborba érkezés előtt
   2. A végszervi hipoperfúzió klinikai bizonyítékai
   3. IABP vagy bármely más keringést támogató eszköz használata
3. Szisztémás aktív fertőzés gyanúja
4. Terhesség gyanúja vagy ismertsége
5. Heparin, sertéshús, sertéshúsból készült termékek vagy kontrasztanyagok ismert ellenjavallata
6. Az alanynak egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémái vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik az alany írásos beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását.
7. Részvétel egy másik klinikai vizsgálat aktív kezelési vagy követési szakaszában olyan vizsgálati gyógyszer vagy eszköz esetében, amely nem érte el elsődleges végpontját.
8. Az alany sérülékeny populációhoz tartozik [Vulnerable alanypopulációnak minősül a mentális fogyatékossággal élő egyének, az idősek otthonában élők, a gyermekek, az elszegényedett személyek, a hajléktalanok, a nomádok, a menekültek és azok, akik tartósan képtelenek tájékozott beleegyezést adni. A kiszolgáltatott csoportok közé tartozhatnak egy hierarchikus felépítésű csoport tagjai is, például egyetemi hallgatók, beosztott kórházi és laboratóriumi személyzet, a szponzor alkalmazottai, a fegyveres erők tagjai és fogva tartott személyek.