Исследование умного насоса
20 октября 2022 г. обновлено: Abiomed Inc.
Усовершенствованная система Impella® SmartAssist® для мониторинга и лечения пациентов: исследование умной помпы
Продемонстрировать, что гемодинамическая платформа Impella® («Устройство для исследования») безопасна, а полученные измерения не уступают используемым в настоящее время методам.
Эти измерения включают в себя то, какое давление создает сердце и сколько крови перекачивает ваше сердце во время ЧКВ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Субъект представляет для планового ЧКВ
- Субъект или LAR субъекта подписали информированное согласие
- Субъект указан для поддержки Impella®
Критерий исключения:
- Любые противопоказания или невозможность установки Impella®, включая извитую сосудистую анатомию, бедренные шумы или отсутствие пульсации педалей.
Кардиогенный шок определяется как системная гипотензия (САД 90 мм рт. ст.) в сочетании с одним из следующих признаков:
- Любая потребность в инотропах/вазопрессорах до прибытия в лабораторию катетеризации
- Клинические признаки гипоперфузии органов-мишеней
- Использование ВАБК или любого другого устройства для поддержки кровообращения
- Подозрение на системную активную инфекцию
- Подозреваемая или известная беременность
- Известные противопоказания к гепарину, свинине, продуктам из свинины или контрастным веществам
- У субъекта есть другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу способность субъекта давать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
- Участие в активном лечении или последующем этапе другого клинического исследования исследуемого лекарственного средства или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
- Субъект принадлежит к уязвимому населению [Уязвимые субъектные группы определяются как лица с психическими расстройствами, лица в домах престарелых, дети, обедневшие лица, бездомные, кочевники, беженцы и лица, постоянно неспособные дать информированное согласие. К уязвимым группам населения также могут относиться члены группы с иерархической структурой, такие как студенты университетов, персонал подчиненных больниц и лабораторий, сотрудники Спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты, получающие гемодинамическую платформу Impella/Impella®
|
Субъекты получат Impella® с гемодинамической платформой Impella® перед чрескожным коронарным вмешательством высокого риска (HRPCI).
Увеличение количества устройств или досрочное прекращение исследования будет разрешено для субъектов, если лечащий врач сочтет это необходимым.
Субъекты получат согласие на последующее наблюдение после выписки из индекса HRPCI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность расчета и отображения сердечного выброса (СО).
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 2 дня
|
Определяется как количество раз, когда последовательность калибровки CO была успешно завершена, и CO отображался, разделенное на количество попыток проверки связи.
Конечная точка представляет собой скорость и, следовательно, не имеет единиц измерения.
Это «количество раз, когда CO была успешно завершена, и CO отображается», деленное на «количество попыток проверки связи».
|
Через завершение обучения, примерно 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VV-TMF-16540
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .