Lo studio sulla pompa intelligente
20 ottobre 2022 aggiornato da: Abiomed Inc.
Sistema Impella® SmartAssist® avanzato per il monitoraggio e il trattamento dei pazienti: lo studio sulla pompa intelligente
Dimostrare che la piattaforma emodinamica Impella® (il "dispositivo di studio") è sicura e che le misurazioni ottenute sono valide quanto i metodi attualmente utilizzati.
Queste misurazioni includono quanta pressione sta generando il cuore e quanto sangue sta pompando il tuo cuore durante il PCI.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Il soggetto si presenta al PCI elettivo
- Il soggetto o il LAR del soggetto ha firmato il consenso informato
- Soggetto indicato per supporto Impella®
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione o incapacità di posizionare un Impella® inclusa anatomia vascolare tortuosa, soffi femorali o pulsazioni del pedale assenti
Shock cardiogeno definito come ipotensione sistemica (SBP90mmHg) più uno dei seguenti:
- Qualsiasi requisito per inotropi/vasopressori prima dell'arrivo al laboratorio di cateterizzazione
- Evidenze cliniche di ipoperfusione d'organo terminale
- Uso di IABP o di qualsiasi altro dispositivo di supporto circolatorio
- Sospetta infezione sistemica attiva
- Gravidanza sospetta o accertata
- Controindicazione nota all'eparina, alla carne di maiale, ai prodotti a base di carne di maiale o ai mezzi di contrasto
- Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettono la capacità del soggetto di dare il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio
- Partecipazione al trattamento attivo o alla fase di follow-up di un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
- Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile [Le popolazioni di soggetti vulnerabili sono definite come individui con disabilità mentale, persone in case di cura, bambini, persone indigenti, senzatetto, nomadi, rifugiati e coloro che sono permanentemente incapaci di dare il consenso informato. Le popolazioni vulnerabili possono anche includere membri di un gruppo con una struttura gerarchica come studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti dello Sponsor, membri delle forze armate e persone detenute
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti che ricevono la piattaforma Impella/Impella® Hemodynamics
|
I soggetti riceveranno Impella® con la piattaforma emodinamica Impella® prima dell'intervento coronarico percutaneo ad alto rischio (HRPCI).
L'escalation del dispositivo o la conclusione anticipata dello studio saranno consentite per i soggetti ritenuti necessari dal medico curante.
I soggetti saranno autorizzati al follow-up attraverso la dimissione dall'indice HRPCI ammissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La capacità di calcolare e visualizzare la gittata cardiaca (CO).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 2 giorni
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Definito come il numero di volte in cui una sequenza di calibrazione CO viene completata con successo e il CO viene visualizzato diviso per il numero di volte in cui viene tentata la sequenza di ping.
L'endpoint è un tasso e quindi non ha unità di misura.
È il "numero di volte in cui CO è stato completato con successo e viene visualizzato CO" diviso per il "numero di volte in cui è stata tentata la sequenza di ping"
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Fino al completamento dello studio, circa 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VV-TMF-16540
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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