- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04465201
O estudo da bomba inteligente
20 de outubro de 2022 atualizado por: Abiomed Inc.
Sistema avançado Impella® SmartAssist® para monitoramento e tratamento de pacientes: o estudo da bomba inteligente
Demonstrar que a Plataforma Hemodinâmica Impella® (o "Dispositivo de Estudo") é segura e as medições obtidas são tão boas quanto os métodos usados atualmente.
Essas medições incluem quanta pressão o coração está gerando e quanto sangue seu coração está bombeando durante a PCI.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinical Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Sujeito apresenta para PCI eletiva
- O sujeito ou o LAR do sujeito assinou o consentimento informado
- Assunto indicado para suporte Impella®
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação ou incapacidade de colocar um Impella®, incluindo anatomia vascular tortuosa, sopros femorais ou pulsos pediosos ausentes
Choque cardiogênico definido como hipotensão sistêmica (PAS 90 mmHg) mais um dos seguintes:
- Qualquer necessidade de inotrópicos/vasopressores antes da chegada ao laboratório de cateterismo
- Evidência clínica de hipoperfusão de órgãos-alvo
- Uso de IABP ou qualquer outro dispositivo de suporte circulatório
- Suspeita de infecção sistêmica ativa
- Gravidez suspeita ou conhecida
- Contra-indicação conhecida para heparina, carne suína, produtos suínos ou meio de contraste
- O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, comprometem a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo
- Participação no tratamento ativo ou na fase de acompanhamento de outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo em investigação que não atingiu seu ponto final primário.
- O sujeito pertence a uma população vulnerável [As populações de sujeitos vulneráveis são definidas como indivíduos com deficiência mental, pessoas em asilos, crianças, pessoas empobrecidas, sem-teto, nômades, refugiados e aqueles permanentemente incapazes de dar consentimento informado. Populações vulneráveis também podem incluir membros de um grupo com estrutura hierárquica, como estudantes universitários, pessoal hospitalar e de laboratório subordinado, funcionários do Patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos recebendo a plataforma Impella/Impella® Hemodynamics
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Os indivíduos receberão o Impella® com a Plataforma Hemodinâmica Impella® antes da intervenção coronária percutânea de alto risco (HRPCI).
O escalonamento do dispositivo ou o término antecipado do estudo serão permitidos para os indivíduos, conforme considerado necessário pelo médico assistente.
Os indivíduos serão consentidos para acompanhamento até a alta da admissão do índice HRPCI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A capacidade de calcular e exibir o débito cardíaco (DC).
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 dias
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Definido como o número de vezes que uma sequência de calibração de CO é concluída com sucesso e o CO é exibido dividido pelo número de vezes que a sequência de ping é tentada.
O ponto final é uma taxa e, portanto, não possui unidades de medida.
É o "número de vezes que o CO foi concluído com êxito e o CO é exibido" dividido pelo "número de vezes que a sequência de ping foi tentada"
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VV-TMF-16540
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .