Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chytré pumpy

20. října 2022 aktualizováno: Abiomed Inc.

Pokročilý systém Impella® SmartAssist® pro monitorování a léčbu pacientů: Studie chytré pumpy

Demonstrovat, že Hemodynamická platforma Impella® ("Study Device") je bezpečná a získaná měření jsou stejně dobrá jako v současnosti používané metody. Tato měření zahrnují, jaký tlak srdce generuje a kolik krve vaše srdce pumpuje během PCI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Předmět představuje volitelnou PCI
  3. Subjekt nebo LAR subjektu podepsal informovaný souhlas
  4. Předmět uvedený pro podporu Impella®

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli kontraindikace nebo nemožnost umístit Impella® včetně klikaté vaskulární anatomie, stehenních podlitin nebo chybějících pedálů

  2. Kardiogenní šok definovaný jako systémová hypotenze (SBP90 mmHg) plus jeden z následujících stavů:

    1. Jakýkoli požadavek na inotropy/vazopresory před příjezdem do katetrizační laboratoře
    2. Klinický důkaz hypoperfuze koncových orgánů
    3. Použití IABP nebo jakéhokoli jiného zařízení na podporu oběhu
  3. Podezření na systémovou aktivní infekci
  4. Podezřelé nebo známé těhotenství
  5. Známá kontraindikace heparinu, vepřového masa, vepřových výrobků nebo kontrastních látek
  6. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru zkoušejícího ohrožují schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy
  7. Účast na aktivní léčbě nebo ve fázi následného sledování jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu.
  8. Subjekt patří ke zranitelné populaci [Populace zranitelných subjektů jsou definovány jako jedinci s mentálním postižením, osoby v pečovatelských domech, děti, zbídačené osoby, bezdomovci, nomádi, uprchlíci a osoby trvale neschopné dát informovaný souhlas. Zranitelné skupiny mohou také zahrnovat členy skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou univerzitní studenti, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty, které dostávají platformu Impella/Impella® Hemodynamics
Přístroj: Impella CP s funkcí Smart Assist (systém podpory oběhu)
Subjekty obdrží Impella® s Impella® Hemodynamics Platform před vysoce rizikovou perkutánní koronární intervencí (HRPCI). Eskalace zařízení nebo předčasné ukončení studie bude pro subjekty povoleno, pokud to ošetřující lékař bude považovat za nutné. Subjekty budou schváleny pro sledování prostřednictvím propuštění z indexu HRPCI přijetí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost vypočítat a zobrazit srdeční výdej (CO).
Časové okno: Po dokončení studie, přibližně 2 dny
Definováno jako počet úspěšných dokončení kalibrační sekvence CO a zobrazení CO děleno počtem pokusů o sekvenci ping. Koncovým bodem je sazba, a proto nemá žádné měrné jednotky. Je to „počet, kolikrát bylo úspěšně dokončeno CO a zobrazení CO“ vydělený „počtem pokusů o sekvenci ping“.
Po dokončení studie, přibližně 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abiomed Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VV-TMF-16540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční výdej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit