스마트 펌프 연구
2022년 10월 20일 업데이트: Abiomed Inc.
환자 모니터링 및 치료를 위한 고급 Impella® SmartAssist® 시스템: 스마트 펌프 연구
Impella® Hemodynamic Platform(이하 "연구 장치")이 안전하고 얻은 측정치가 현재 사용되는 방법만큼 우수함을 입증합니다.
이러한 측정에는 심장이 생성하는 압력과 PCI 동안 심장이 펌핑하는 혈액의 양이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinical Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 주제는 선택 PCI를 위해 선물합니다.
- 피험자 또는 피험자의 LAR이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- Impella® 지원을 위해 표시된 제목
제외 기준:
- 구불구불한 혈관 해부학, 대퇴부 타박상 또는 페달 맥박 부재를 포함하여 Impella®를 배치할 수 없는 모든 금기 사항 또는 무능력
전신성 저혈압(SBP90mmHg)과 다음 중 하나로 정의되는 심인성 쇼크:
- catherization lab에 도착하기 전에 inotropes/vasopressor에 대한 모든 요구 사항
- 말단 기관 저관류의 임상적 증거
- IABP 또는 기타 순환 지원 장치 사용
- 의심되는 전신 활동성 감염
- 의심되거나 알려진 임신
- 헤파린, 돼지고기, 돼지고기 제품 또는 조영제에 대한 알려진 금기 사항
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자가 서면 동의를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
- 1차 종료점에 도달하지 않은 조사 약물 또는 장치의 다른 임상 연구의 활성 치료 또는 추적 단계에 참여.
- 피험자가 취약한 인구에 속함 [취약한 피험자 집단은 정신 장애가 있는 개인, 요양원에 있는 사람, 어린이, 빈곤한 사람, 노숙자, 유목민, 난민 및 정보에 입각한 동의를 영구적으로 제공할 수 없는 사람으로 정의됩니다. 취약 인구에는 대학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 후원사의 직원, 군대 구성원 및 구금된 사람과 같은 계층적 구조를 가진 그룹의 구성원도 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Impella/Impella® 혈류역학 플랫폼을 받는 피험자
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피험자는 고위험 경피적 관상동맥 중재술(HRPCI) 전에 Impella® 혈류역학 플랫폼이 있는 Impella®를 받게 됩니다.
장치 확대 또는 연구의 조기 종료는 치료 의사가 필요하다고 간주하는 대상에 대해 허용됩니다.
피험자는 인덱스 HRPCI 입학에서 퇴원을 통한 후속 조치에 동의합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박출량(CO)을 계산하고 표시하는 능력.
기간: 연구 완료까지 약 2일
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CO 보정 시퀀스가 성공적으로 완료되고 CO가 표시되는 횟수를 핑 시퀀스 시도 횟수로 나눈 값으로 정의됩니다.
끝점은 속도이므로 측정 단위가 없습니다.
"CO가 성공적으로 완료되고 CO가 표시되는 횟수"를 "ping 시퀀스가 시도된 횟수"로 나눈 값입니다.
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연구 완료까지 약 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 2일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VV-TMF-16540
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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