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Die Smart-Pump-Studie

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Abiomed Inc.

Fortschrittliches Impella® SmartAssist® System zur Patientenüberwachung und -behandlung: Die Smart Pump-Studie

Nachweis, dass die Impella® Hämodynamische Plattform (das „Studiengerät“) sicher ist und die erhaltenen Messungen so gut sind wie derzeit verwendete Methoden. Diese Messungen beinhalten, wie viel Druck das Herz erzeugt und wie viel Blut Ihr Herz während der PCI pumpt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Betreff präsentiert für Wahl-PCI
  3. Der Proband oder die LAR des Probanden hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
  4. Betreff angegeben für Impella®-Support

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Kontraindikation oder Unfähigkeit, eine Impella® zu platzieren, einschließlich gewundener Gefäßanatomie, Oberschenkelknochen oder fehlender Pedalpuls

  2. Kardiogener Schock, definiert als systemische Hypotonie (SBP90 mmHg) plus eine der folgenden:

    1. Jeglicher Bedarf an Inotropika/Vasopressoren vor der Ankunft im Katheterisierungslabor
    2. Klinischer Nachweis einer Endorgan-Hypoperfusion
    3. Verwendung von IABP oder anderen Kreislaufunterstützungsgeräten
  3. Verdacht auf systemische aktive Infektion
  4. Verdacht auf oder bekannte Schwangerschaft
  5. Bekannte Kontraindikation für Heparin, Schweinefleisch, Schweinefleischprodukte oder Kontrastmittel
  6. Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten
  7. Teilnahme an der aktiven Behandlungs- oder Nachsorgephase einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, das seinen primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.
  8. Der Patient gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe [Gefährdete Patientengruppen sind definiert als Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kinder, verarmte Personen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und Personen, die dauerhaft nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Gefährdete Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer Gruppe mit einer hierarchischen Struktur wie Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen umfassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden, die die Impella/Impella® Hämodynamik-Plattform erhalten
Gerät: Impella CP mit Smart Assist (Kreislaufunterstützungssystem)
Die Probanden erhalten Impella® mit der Impella® Hämodynamik-Plattform vor einer perkutanen Koronarintervention mit hohem Risiko (HRPCI). Eine Eskalation des Geräts oder ein vorzeitiger Abbruch der Studie ist für Probanden zulässig, wenn dies vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet wird. Die Probanden werden zur Nachsorge bis zur Entlassung aus der Index-HRPCI-Zulassung zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fähigkeit, das Herzzeitvolumen (CO) zu berechnen und anzuzeigen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 2 Tage
Definiert als die Anzahl, wie oft eine CO-Kalibrierungssequenz erfolgreich abgeschlossen und der CO angezeigt wird, dividiert durch die Anzahl der Versuche, die Ping-Sequenz durchzuführen. Der Endpunkt ist ein Kurs und hat daher keine Maßeinheiten. Es ist die „Anzahl, wie oft CO erfolgreich abgeschlossen wurde und CO angezeigt wird“, dividiert durch die „Anzahl, wie oft die Ping-Sequenz versucht wurde“.
Bis Studienabschluss ca. 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abiomed Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VV-TMF-16540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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