健康な被験者におけるトルペリゾンの第 1 相 PK 試験
2022年1月28日 更新者：Neurana Pharmaceuticals, Inc.
健康な被験者におけるトルペリゾンの単回および複数回投与の薬物動態および用量直線性の第 1 相クロスオーバー研究
これは、無作為化された、単一盲検の、単回および複数回投与クロスオーバー被験者であり、健康な成人被験者です。
調査の概要
詳細な説明
これは、27人の健康な成人男性および女性被験者における、単一施設、入院患者、治療順序無作為化、単一盲検SDおよびMDクロスオーバー試験です。
被験者は、1日目に診療所に入院し、各治療期間の5日目の朝に退院します。
被験者は、各入院治療期間中、標準的な食事をとります。治験薬は、各治療期間の1日目と4日目にPK評価のために絶食状態で投与されます。
被験者は、期間3の最後の投与から7〜10日後にフォローアップの電話を受けます.
期間 1 の最後の投与と期間 2 の最初の投与の間、および期間 2 の最後の投与と期間 3 の最初の投与の間に 6 ～ 8 日間のウォッシュアウトがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一般的に健康な被験者
- BMIが18.5～32.5kg/m2
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トルペリゾン50mg
50 mg 錠 (2 日 SD、2 日 TID)
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錠剤
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実験的：トルペリゾン100mg
100 mg 錠 (2 日 SD、2 日 TID)
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錠剤
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実験的：トルペリゾン200mg
200 mg 錠 (2 日 SD、2 日 TID)
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錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：1 回の投与で 4 日間以上服用
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トルペリゾンの最大血漿濃度
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1 回の投与で 4 日間以上服用
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Tmax
時間枠：1 回の投与で 4 日間以上服用
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トルペリゾンの最大血漿濃度の時間
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1 回の投与で 4 日間以上服用
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AUC
時間枠：1 回の投与で 4 日間以上服用
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トルペリゾン血漿濃度の曲線下面積
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1 回の投与で 4 日間以上服用
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T1/2
時間枠：1 回の投与で 4 日間以上服用
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トルペリゾンの半減期
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1 回の投与で 4 日間以上服用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月28日
一次修了 (実際)
2020年8月21日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月8日
最初の投稿 (実際)
2020年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月28日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLN-110
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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