Une étude pharmacocinétique de phase 1 sur la tolpérisone chez des sujets sains
28 janvier 2022 mis à jour par: Neurana Pharmaceuticals, Inc.
Une étude croisée de phase 1 sur la pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples et la linéarité de la dose de tolpérisone chez des sujets sains
Il s'agit d'un essai croisé randomisé, en simple aveugle, à dose unique et à doses multiples chez des sujets adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée SD et MD monocentrique, hospitalisée, randomisée en séquence de traitement, en simple aveugle chez 27 sujets adultes masculins et féminins en bonne santé.
Les sujets seront admis à la clinique le jour 1 et sortiront le matin du jour 5 de chaque période de traitement.
Les sujets suivront un régime alimentaire standard pendant chaque période de traitement en hospitalisation ; le médicament à l'étude sera administré à jeun pour les évaluations PK les jours 1 et 4 de chaque période de traitement.
Les sujets recevront un appel téléphonique de suivi 7 à 10 jours après la dernière dose de la période 3.
Il y aura un sevrage de 6 à 8 jours entre la dernière dose de la Période 1 et la première dose de la Période 2, et entre la dernière dose de la Période 2 et la première dose de la Période 3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets généralement en bonne santé
- IMC entre 18,5 et 32,5 kg/m2
Critère d'exclusion:
- enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 50 mg de tolpérisone
Comprimés de 50 mg (2 jours SD, 2 jours TID)
|
comprimés
|
|
Expérimental: 100 mg de Tolpérisone
Comprimés de 100 mg (2 jours SD, 2 jours TID)
|
comprimés
|
|
Expérimental: 200 mg de tolpérisone
Comprimés de 200 mg (2 jours SD, 2 jours TID)
|
comprimés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax
Délai: pris sur 4 jours par dose
|
Concentration plasmatique maximale de tolpérisone
|
pris sur 4 jours par dose
|
|
Tmax
Délai: pris sur 4 jours par dose
|
Heure de la concentration plasmatique maximale de tolpérisone
|
pris sur 4 jours par dose
|
|
ASC
Délai: pris sur 4 jours par dose
|
Aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de tolpérisone
|
pris sur 4 jours par dose
|
|
T1/2
Délai: pris sur 4 jours par dose
|
Demi-vie de la tolpérisone
|
pris sur 4 jours par dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Première publication (Réel)
10 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-110
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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