Vaiheen 1 PK-tutkimus tolperisonista terveillä henkilöillä
perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: Neurana Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1 ristikkäinen tutkimus kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikasta ja tolperisonin annoksen lineaarisuudesta terveillä henkilöillä
Tämä on satunnaistettu, kertasokkoutettu, kerta- ja usean annoksen risteyttävä koehenkilö terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, potilas, hoitosekvenssin satunnaistettu, yksisokkoutettu SD- ja MD-crossover-tutkimus 27 terveellä aikuisella mies- ja naispotilaalla.
Potilaat otetaan klinikalle jokaisena hoitojaksona päivänä 1 ja kotiutetaan 5. päivän aamuna.
Koehenkilöt noudattavat standardiruokavaliota jokaisen laitoshoitojakson aikana; tutkimuslääkettä annetaan paastotilassa PK-arviointia varten kunkin hoitojakson päivinä 1 ja 4.
Koehenkilöt saavat jatkopuhelun 7–10 päivää viimeisen annoksen jälkeen jaksossa 3.
Jakson 1 viimeisen annoksen ja jakson 2 ensimmäisen annoksen välillä ja jakson 2 viimeisen annoksen ja jakson 3 ensimmäisen annoksen välillä on 6–8 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet kohteet
- BMI 18,5-32,5 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 mg tolperisonia
50 mg tabletit (2 päivää SD, 2 päivää TID)
|
tabletteja
|
|
Kokeellinen: 100 mg tolperisonia
100 mg tabletit (2 päivää SD, 2 päivää TID)
|
tabletteja
|
|
Kokeellinen: 200 mg tolperisonia
200 mg tabletit (2 päivää SD, 2 päivää TID)
|
tabletteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: otettu yli 4 päivää annosta kohti
|
Tolperisonin enimmäispitoisuus plasmassa
|
otettu yli 4 päivää annosta kohti
|
|
Tmax
Aikaikkuna: otettu yli 4 päivää annosta kohti
|
Tolperisonin plasmapitoisuuden saavuttamisen aika
|
otettu yli 4 päivää annosta kohti
|
|
AUC
Aikaikkuna: otettu yli 4 päivää annosta kohti
|
Tolperisonin plasmapitoisuuksien käyrän alla oleva pinta-ala
|
otettu yli 4 päivää annosta kohti
|
|
T1/2
Aikaikkuna: otettu yli 4 päivää annosta kohti
|
Tolperisonin puoliintumisaika
|
otettu yli 4 päivää annosta kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-110
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina