Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 PK studie tolperisonu u zdravých subjektů

28. ledna 2022 aktualizováno: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Křížová studie fáze 1 farmakokinetiky jedné a více dávek a linearity dávky tolperisonu u zdravých subjektů

Jedná se o randomizované, jednoduše zaslepené, zkřížené subjekty s jednou a více dávkami u zdravých dospělých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, hospitalizovaná, léčebná sekvence randomizovaná, jednoduše zaslepená SD a MD zkřížená studie u 27 zdravých dospělých mužů a žen. Subjekty budou přijaty na kliniku v den 1 a propuštěny ráno v den 5 každého léčebného období. Subjekty budou mít standardní dietu během každého období hospitalizace; studované léčivo bude podáváno nalačno pro hodnocení PK ve dnech 1 a 4 každého léčebného období. Subjekty budou mít následný telefonát 7 až 10 dní po poslední dávce v období 3. Mezi poslední dávkou v Období 1 a první dávkou v Období 2 a mezi poslední dávkou v Období 2 a první dávkou v Období 3 dojde k 6 až 8dennímu vymývání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravé subjekty
  • BMI mezi 18,5 a 32,5 kg/m2

Kritéria vyloučení:

- těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 mg tolperisonu
50 mg tablety (2 dny SD, 2 dny TID)
Lék: Tolperison
tablety
Experimentální: 100 mg tolperisonu
100 mg tablety (2 dny SD, 2 dny TID)
Lék: Tolperison
tablety
Experimentální: 200 mg tolperisonu
200 mg tablety (2 dny SD, 2 dny TID)
Lék: Tolperison
tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: užívá se po dobu 4 dnů na jednu dávku
Maximální plazmatická koncentrace tolperisonu
užívá se po dobu 4 dnů na jednu dávku
Tmax
Časové okno: užívá se po dobu 4 dnů na jednu dávku
Doba maximální plazmatické koncentrace tolperisonu
užívá se po dobu 4 dnů na jednu dávku
AUC
Časové okno: užívá se po dobu 4 dnů na jednu dávku
Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací tolperisonu
užívá se po dobu 4 dnů na jednu dávku
T1/2
Časové okno: užívá se po dobu 4 dnů na jednu dávku
Poločas rozpadu tolperisonu
užívá se po dobu 4 dnů na jednu dávku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tolperison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit