Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1 PK-undersøgelse af tolperison hos raske forsøgspersoner

28. januar 2022 opdateret af: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1-krydsningsstudie af enkelt- og flerdosisfarmakokinetik og dosislinearitet af tolperison hos raske forsøgspersoner

Dette er en randomiseret, enkelt-blind, enkelt- og flerdosis-crossover-individer hos raske voksne forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, indlagt, behandlingssekvens-randomiseret, enkelt-blindt SD og MD crossover undersøgelse i 27 raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil blive indlagt på klinikken på dag 1 og udskrevet om morgenen på dag 5 i hver behandlingsperiode. Forsøgspersonerne vil være på en standarddiæt under hver indlæggelsesbehandlingsperiode; studielægemidlet vil blive indgivet i fastende tilstand til PK-vurderinger på dag 1 og 4 i hver behandlingsperiode. Forsøgspersonerne vil have et opfølgende telefonopkald 7 til 10 dage efter den sidste dosis i periode 3. Der vil være en udvaskning på 6 til 8 dage mellem den sidste dosis i periode 1 og den første dosis i periode 2, og mellem den sidste dosis i periode 2 og den første dosis i periode 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sunde emner
  • BMI mellem 18,5 og 32,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

- gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 mg Tolperison
50 mg tabletter (2 dage SD, 2 dage TID)
Medicin: Tolperison
tabletter
Eksperimentel: 100 mg Tolperison
100 mg tabletter (2 dage SD, 2 dage TID)
Medicin: Tolperison
tabletter
Eksperimentel: 200 mg Tolperison
200 mg tabletter (2 dage SD, 2 dage TID)
Medicin: Tolperison
tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: taget over 4 dage pr. dosis
Maksimal plasmakoncentration af tolperison
taget over 4 dage pr. dosis
Tmax
Tidsramme: taget over 4 dage pr. dosis
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration af tolperison
taget over 4 dage pr. dosis
AUC
Tidsramme: taget over 4 dage pr. dosis
Område under kurven for tolperison-plasmakoncentrationer
taget over 4 dage pr. dosis
T1/2
Tidsramme: taget over 4 dage pr. dosis
Halveringstid af tolperison
taget over 4 dage pr. dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-110

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tolperison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner