건강한 피험자에서 톨페리손의 1상 PK 연구
2022년 1월 28일 업데이트: Neurana Pharmaceuticals, Inc.
건강한 피험자에서 톨페리손의 단일 및 다중 용량 약동학 및 용량 선형성에 대한 1상 교차 연구
이것은 건강한 성인 대상자의 무작위, 단일 맹검, 단일 및 다중 용량 교차 대상입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 27명의 건강한 성인 남성 및 여성 피험자를 대상으로 단일 센터, 입원 환자, 치료 순서 무작위, 단일 맹검 SD 및 MD 교차 연구입니다.
피험자는 각 치료 기간의 1일차에 병원에 입원하고 5일차 아침에 퇴원합니다.
피험자는 각 입원 치료 기간 동안 표준 식이 요법을 받게 됩니다. 연구 약물은 각 치료 기간의 1일 및 4일에 PK 평가를 위해 공복 상태에서 투여될 것입니다.
피험자는 기간 3의 마지막 투여 후 7~10일 후에 후속 전화를 받게 됩니다.
기간 1의 마지막 용량과 기간 2의 첫 번째 용량 사이, 기간 2의 마지막 용량과 기간 3의 첫 번째 용량 사이에는 6~8일 휴약기가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 과목
- BMI 18.5~32.5kg/m2
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 톨페리손 50mg
50mg 정제(SD 2일, TID 2일)
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태블릿
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실험적: 톨페리손 100mg
100mg 정제(SD 2일, TID 2일)
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태블릿
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실험적: 톨페리손 200mg
200mg 정제(SD 2일, TID 2일)
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태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 복용량 당 4 일 이상 복용
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톨페리손의 최대 혈장 농도
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복용량 당 4 일 이상 복용
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티맥스
기간: 복용량 당 4 일 이상 복용
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톨페리손의 최대 혈장 농도 시간
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복용량 당 4 일 이상 복용
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AUC
기간: 복용량 당 4 일 이상 복용
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톨페리손 혈장 농도 곡선 아래 면적
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복용량 당 4 일 이상 복용
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T1/2
기간: 복용량 당 4 일 이상 복용
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톨페리손의 반감기
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복용량 당 4 일 이상 복용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLN-110
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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