1. fázisú PK vizsgálat a tolperizonról egészséges alanyokon
2022. január 28. frissítette: Neurana Pharmaceuticals, Inc.
A tolperizon egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikájának és dózis linearitásának 1. fázisú keresztezett vizsgálata egészséges alanyokban
Ez egy randomizált, egyszeres vak, egyszeri és többszörös dózisú keresztezett alany egészséges felnőtt alanyokban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyközpontos, fekvőbeteg, kezelési szekvencia-randomizált, egyszeri vak SD és MD crossover vizsgálat 27 egészséges felnőtt férfi és nő bevonásával.
Az alanyokat minden kezelési periódus első napján felveszik a klinikára, és az 5. nap reggelén hazaengedik.
Az alanyok minden fekvőbeteg-kezelési időszak alatt standard diétát tartanak; a vizsgálati gyógyszert éhgyomorra kell beadni a farmakokinetikai értékeléshez minden kezelési periódus 1. és 4. napján.
Az alanyokat a 3. periódus utolsó adagja után 7-10 nappal nyomon követik egy telefonhívás.
Az 1. periódus utolsó adagja és a 2. periódus első adagja között, valamint a 2. periódus utolsó adagja és a 3. periódus első adagja között 6-8 napos kimosódás lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában egészséges alanyok
- BMI 18,5 és 32,5 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 50 mg tolperizon
50 mg-os tabletta (2 nap SD, 2 nap TID)
|
tabletek
|
|
Kísérleti: 100 mg tolperizon
100 mg-os tabletta (2 nap SD, 2 nap TID)
|
tabletek
|
|
Kísérleti: 200 mg tolperizon
200 mg-os tabletta (2 nap SD, 2 nap TID)
|
tabletek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: adagonként 4 napon keresztül
|
A tolperizon maximális plazmakoncentrációja
|
adagonként 4 napon keresztül
|
|
Tmax
Időkeret: adagonként 4 napon keresztül
|
A tolperizon maximális plazmakoncentrációjának időpontja
|
adagonként 4 napon keresztül
|
|
AUC
Időkeret: adagonként 4 napon keresztül
|
A tolperizon plazmakoncentrációjának görbe alatti területe
|
adagonként 4 napon keresztül
|
|
T1/2
Időkeret: adagonként 4 napon keresztül
|
A tolperizon felezési ideje
|
adagonként 4 napon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN-110
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .