健康受试者中托哌酮的 1 期 PK 研究
2022年1月28日 更新者：Neurana Pharmaceuticals, Inc.
托哌酮在健康受试者中的单剂量和多剂量药代动力学和剂量线性的 1 期交叉研究
这是健康成人受试者中的随机、单盲、单剂量和多剂量交叉受试者
研究概览
详细说明
这是一项针对 27 名健康成年男性和女性受试者的单中心、住院、治疗序列随机、单盲 SD 和 MD 交叉研究。
受试者将在第 1 天进入诊所并在每个治疗期的第 5 天早上出院。
在每个住院治疗期间，受试者将采用标准饮食；研究药物将在禁食状态下给药，以便在每个治疗期的第 1 天和第 4 天进行 PK 评估。
受试者将在第 3 期最后一次给药后 7 至 10 天进行电话随访。
在第 1 期的最后一剂和第 2 期的第 1 剂之间，以及第 2 期的最后一剂和第 3 期的第 1 剂之间将有 6 至 8 天的清除期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一般健康的受试者
- BMI 在 18.5 和 32.5 kg/m2 之间
排除标准：
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：50 毫克托哌酮
50 毫克片剂（2 天 SD，2 天 TID）
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药片
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实验性的：100 毫克托哌酮
100 毫克片剂（2 天 SD，2 天 TID）
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药片
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实验性的：200 毫克托哌酮
200 毫克片剂（2 天 SD，2 天 TID）
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药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：每剂服用超过 4 天
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托哌酮的最大血浆浓度
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每剂服用超过 4 天
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最高温度
大体时间：每剂服用超过 4 天
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甲苯哌丙酮血药浓度达到最大值的时间
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每剂服用超过 4 天
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AUC
大体时间：每剂服用超过 4 天
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托哌酮血浆浓度曲线下面积
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每剂服用超过 4 天
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T1/2
大体时间：每剂服用超过 4 天
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托哌酮的半衰期
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每剂服用超过 4 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月28日
初级完成 (实际的)
2020年8月21日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月8日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月28日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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