Uno studio farmacocinetico di fase 1 sul tolperisone in soggetti sani
28 gennaio 2022 aggiornato da: Neurana Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio crossover di fase 1 sulla farmacocinetica a dose singola e multipla e sulla linearità della dose di tolperisone in soggetti sani
Si tratta di soggetti incrociati randomizzati, in singolo cieco, a dose singola e multipla in soggetti adulti sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio crossover SD e MD monocentrico, in regime di ricovero, sequenza di trattamento randomizzata, in singolo cieco in 27 soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile.
I soggetti saranno ricoverati in clinica il giorno 1 e dimessi la mattina del giorno 5 di ogni periodo di trattamento.
I soggetti seguiranno una dieta standard durante ogni periodo di trattamento ospedaliero; il farmaco in studio verrà somministrato a digiuno per le valutazioni PK nei giorni 1 e 4 di ciascun periodo di trattamento.
I soggetti riceveranno una telefonata di follow-up da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose nel Periodo 3.
Ci sarà un periodo di sospensione da 6 a 8 giorni tra l'ultima dose del Periodo 1 e la prima dose del Periodo 2 e tra l'ultima dose del Periodo 2 e la prima dose del Periodo 3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti generalmente sani
- BMI tra 18,5 e 32,5 kg/m2
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tolperisone 50 mg
Compresse da 50 mg (2 giorni DS, 2 giorni TID)
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compresse
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Sperimentale: 100 mg di tolperisone
Compresse da 100 mg (2 giorni DS, 2 giorni TID)
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compresse
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Sperimentale: Tolperisone 200 mg
Compresse da 200 mg (2 giorni DS, 2 giorni TID)
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compresse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: preso più di 4 giorni per dose
|
Massima concentrazione plasmatica di tolperisone
|
preso più di 4 giorni per dose
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Tmax
Lasso di tempo: preso più di 4 giorni per dose
|
Tempo di massima concentrazione plasmatica di tolperisone
|
preso più di 4 giorni per dose
|
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AUC
Lasso di tempo: preso più di 4 giorni per dose
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Area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di tolperisone
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preso più di 4 giorni per dose
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T1/2
Lasso di tempo: preso più di 4 giorni per dose
|
Emivita del tolperisone
|
preso più di 4 giorni per dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN-110
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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