En fas 1 PK-studie av tolperison hos friska försökspersoner
28 januari 2022 uppdaterad av: Neurana Pharmaceuticals, Inc.
En fas 1 crossover-studie av farmakokinetik för enstaka och flerdoser och doslinjäritet av tolperison hos friska försökspersoner
Detta är en randomiserad, singelblind, engångs- och flerdosöverkorsad individ hos friska vuxna försökspersoner
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en encenter, sluten patient, randomiserad behandlingssekvens, enkelblind SD och MD crossover studie på 27 friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner.
Försökspersonerna kommer att läggas in på kliniken dag 1 och skrivas ut på morgonen dag 5 i varje behandlingsperiod.
Försökspersoner kommer att vara på en standarddiet under varje sluten behandlingsperiod; studieläkemedlet kommer att administreras i fastande tillstånd för PK-bedömningar dag 1 och 4 i varje behandlingsperiod.
Försökspersonerna kommer att ha ett uppföljningssamtal 7 till 10 dagar efter den sista dosen i period 3.
Det kommer att ske en 6 till 8 dagars tvättning mellan den sista dosen i period 1 och den första dosen i period 2, och mellan den sista dosen i period 2 och den första dosen i period 3.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt friska ämnen
- BMI mellan 18,5 och 32,5 kg/m2
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 50 mg Tolperison
50 mg tabletter (2 dagar SD, 2 dagar TID)
|
tabletter
|
|
Experimentell: 100 mg Tolperison
100 mg tabletter (2 dagar SD, 2 dagar TID)
|
tabletter
|
|
Experimentell: 200 mg Tolperison
200 mg tabletter (2 dagar SD, 2 dagar TID)
|
tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: tas under 4 dagar per dos
|
Maximal plasmakoncentration av tolperison
|
tas under 4 dagar per dos
|
|
Tmax
Tidsram: tas under 4 dagar per dos
|
Tid för maximal plasmakoncentration av tolperison
|
tas under 4 dagar per dos
|
|
AUC
Tidsram: tas under 4 dagar per dos
|
Area under kurvan för plasmakoncentrationer av tolperison
|
tas under 4 dagar per dos
|
|
T1/2
Tidsram: tas under 4 dagar per dos
|
Halveringstid för tolperison
|
tas under 4 dagar per dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Första postat (Faktisk)
10 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLN-110
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .