Badanie farmakokinetyczne fazy 1 tolperyzonu u zdrowych osób
28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Neurana Pharmaceuticals, Inc.
Krzyżowe badanie fazy 1 farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki oraz liniowości dawki tolperyzonu u zdrowych osób
Jest to randomizowana, pojedyncza ślepa próba, pojedyncza i wielokrotna dawka naprzemienna u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, szpitalne, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, krzyżowe badanie SD i MD z randomizacją do sekwencji leczenia, przeprowadzone na 27 zdrowych dorosłych mężczyznach i kobietach.
Pacjenci będą przyjmowani do kliniki pierwszego dnia i wypisywani rano piątego dnia każdego okresu leczenia.
Pacjenci będą na standardowej diecie podczas każdego okresu leczenia szpitalnego; badany lek będzie podawany na czczo do oceny farmakokinetyki w dniach 1 i 4 każdego okresu leczenia.
Pacjenci będą mieli kontakt telefoniczny 7 do 10 dni po ostatniej dawce w okresie 3.
Między ostatnią dawką w okresie 1 a pierwszą dawką w okresie 2 oraz między ostatnią dawką w okresie 2 a pierwszą dawką w okresie 3 nastąpi od 6 do 8 dni przerwy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby ogólnie zdrowe
- BMI między 18,5 a 32,5 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży lub karmiących piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 50 mg tolperyzonu
Tabletki 50 mg (2 dni SD, 2 dni TID)
|
tabletki
|
|
Eksperymentalny: 100 mg tolperyzonu
Tabletki 100 mg (2 dni SD, 2 dni TID)
|
tabletki
|
|
Eksperymentalny: 200 mg tolperyzonu
Tabletki 200 mg (2 dni SD, 2 dni TID)
|
tabletki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: przyjmowane przez 4 dni na dawkę
|
Maksymalne stężenie tolperyzonu w osoczu
|
przyjmowane przez 4 dni na dawkę
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: przyjmowane przez 4 dni na dawkę
|
Czas maksymalnego stężenia tolperyzonu w osoczu
|
przyjmowane przez 4 dni na dawkę
|
|
AUC
Ramy czasowe: przyjmowane przez 4 dni na dawkę
|
Pole pod krzywą stężeń tolperyzonu w osoczu
|
przyjmowane przez 4 dni na dawkę
|
|
T1/2
Ramy czasowe: przyjmowane przez 4 dni na dawkę
|
Okres półtrwania tolperyzonu
|
przyjmowane przez 4 dni na dawkę
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN-110
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .