Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1 PK-studie av tolperison hos friske personer

28. januar 2022 oppdatert av: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1-kryssstudie av farmakokinetikk for enkelt- og flerdoser, og doselinearitet, av tolperison hos friske personer

Dette er en randomisert, enkeltblind, enkelt- og flerdose-crossover-person hos friske voksne

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, pasient, behandlingssekvens-randomisert, enkeltblind SD og MD crossover-studie på 27 friske voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. Pasienter vil bli innlagt på klinikken på dag-1 og utskrevet morgenen på dag 5 i hver behandlingsperiode. Forsøkspersonene vil være på en standard diett under hver døgnbehandlingsperiode; studiemedikamentet vil bli administrert i fastende tilstand for PK-vurderinger på dag 1 og 4 i hver behandlingsperiode. Forsøkspersonene vil ha en oppfølgingstelefon 7 til 10 dager etter siste dose i periode 3. Det vil være en utvasking på 6 til 8 dager mellom siste dose i periode 1 og første dose i periode 2, og mellom siste dose i periode 2 og første dose i periode 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt sunne emner
  • BMI mellom 18,5 og 32,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

- gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 50 mg Tolperison
50 mg tabletter (2 dager SD, 2 dager TID)
Legemiddel: Tolperison
tabletter
Eksperimentell: 100 mg Tolperison
100 mg tabletter (2 dager SD, 2 dager TID)
Legemiddel: Tolperison
tabletter
Eksperimentell: 200 mg Tolperison
200 mg tabletter (2 dager SD, 2 dager TID)
Legemiddel: Tolperison
tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: tatt over 4 dager per dose
Maksimal plasmakonsentrasjon av tolperison
tatt over 4 dager per dose
Tmax
Tidsramme: tatt over 4 dager per dose
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon av tolperison
tatt over 4 dager per dose
AUC
Tidsramme: tatt over 4 dager per dose
Areal under kurven for plasmakonsentrasjoner av tolperison
tatt over 4 dager per dose
T1/2
Tidsramme: tatt over 4 dager per dose
Halveringstid av tolperison
tatt over 4 dager per dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-110

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Tolperison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere