Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 фармакокинетического исследования толперизона у здоровых субъектов

28 января 2022 г. обновлено: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Перекрестное исследование фазы 1 фармакокинетики однократных и многократных доз, а также линейности доз толперизона у здоровых добровольцев

Это рандомизированное однократное слепое перекрестное исследование однократной и многократных доз у здоровых взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, стационарное, рандомизированное по последовательности лечения, простое слепое перекрестное исследование SD и MD с участием 27 здоровых взрослых мужчин и женщин. Субъекты будут госпитализированы в клинику на 1-й день и выписаны утром 5-го дня каждого периода лечения. Субъекты будут находиться на стандартной диете в течение каждого периода стационарного лечения; исследуемый препарат будет вводиться натощак для оценки фармакокинетики в дни 1 и 4 каждого периода лечения. Через 7–10 дней после введения последней дозы в период 3 субъектам позвонят последующий телефонный звонок. Между последней дозой в периоде 1 и первой дозой в периоде 2, а также между последней дозой в периоде 2 и первой дозой в периоде 3 будет отмыв от 6 до 8 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Обычно здоровые субъекты
  • ИМТ от 18,5 до 32,5 кг/м2

Критерий исключения:

- беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 50 мг толперизона
Таблетки по 50 мг (2 дня однократно, 2 дня три раза в день)
Лекарство: Толперизон
таблетки
Экспериментальный: 100 мг толперизона
Таблетки по 100 мг (2 дня однократно, 2 дня три раза в день)
Лекарство: Толперизон
таблетки
Экспериментальный: 200 мг толперизона
Таблетки по 200 мг (2 дня однократно, 2 дня трижды в день)
Лекарство: Толперизон
таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: принимать в течение 4 дней на дозу
Максимальная концентрация толперизона в плазме
принимать в течение 4 дней на дозу
Тмакс
Временное ограничение: принимать в течение 4 дней на дозу
Время достижения максимальной концентрации толперизона в плазме
принимать в течение 4 дней на дозу
AUC
Временное ограничение: принимать в течение 4 дней на дозу
Площадь под кривой концентрации толперизона в плазме
принимать в течение 4 дней на дозу
Т1/2
Временное ограничение: принимать в течение 4 дней на дозу
Период полувыведения толперизона
принимать в течение 4 дней на дозу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN-110

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться