Un estudio farmacocinético de fase 1 de tolperisona en sujetos sanos
28 de enero de 2022 actualizado por: Neurana Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio cruzado de fase 1 de la farmacocinética de dosis únicas y múltiples, y la linealidad de la dosis, de tolperisona en sujetos sanos
Este es un cruce de sujetos aleatorizados, simple ciego, de dosis única y múltiple en sujetos adultos sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado SD y MD de un solo centro, de pacientes hospitalizados, aleatorizado en secuencia de tratamiento, simple ciego, en 27 sujetos adultos sanos de sexo masculino y femenino.
Los sujetos serán admitidos en la clínica el día 1 y dados de alta la mañana del día 5 de cada período de tratamiento.
Los sujetos seguirán una dieta estándar durante cada período de tratamiento hospitalario; el fármaco del estudio se administrará en ayunas para las evaluaciones farmacocinéticas en los días 1 y 4 de cada período de tratamiento.
Los sujetos tendrán una llamada telefónica de seguimiento de 7 a 10 días después de la última dosis en el Período 3.
Habrá un lavado de 6 a 8 días entre la última dosis del Período 1 y la primera dosis del Período 2, y entre la última dosis del Período 2 y la primera dosis del Período 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos generalmente sanos
- IMC entre 18,5 y 32,5 kg/m2
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 50 mg de tolperisona
Comprimidos de 50 mg (2 días SD, 2 días TID)
|
tabletas
|
|
Experimental: 100 mg de tolperisona
Comprimidos de 100 mg (2 días SD, 2 días TID)
|
tabletas
|
|
Experimental: 200 mg de tolperisona
Comprimidos de 200 mg (2 días SD, 2 días TID)
|
tabletas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: tomado más de 4 días por dosis
|
Concentración plasmática máxima de tolperisona
|
tomado más de 4 días por dosis
|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: tomado más de 4 días por dosis
|
Momento de máxima concentración plasmática de tolperisona
|
tomado más de 4 días por dosis
|
|
ABC
Periodo de tiempo: tomado más de 4 días por dosis
|
Área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas de tolperisona
|
tomado más de 4 días por dosis
|
|
T1/2
Periodo de tiempo: tomado más de 4 días por dosis
|
Vida media de tolperisona
|
tomado más de 4 días por dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN-110
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .