Um estudo farmacocinético de fase 1 de tolperisona em indivíduos saudáveis
28 de janeiro de 2022 atualizado por: Neurana Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo cruzado de fase 1 de farmacocinética de dose única e múltipla e linearidade de dose de tolperisona em indivíduos saudáveis
Este é um estudo cruzado randomizado, simples-cego, de dose única e múltipla em indivíduos adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado de SD e DM de centro único, paciente internado, randomizado por sequência de tratamento, simples-cego em 27 indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Os indivíduos serão admitidos na clínica no Dia 1 e receberão alta na manhã do Dia 5 de cada período de tratamento.
Os indivíduos estarão em uma dieta padrão durante cada período de tratamento hospitalar; a droga do estudo será administrada em jejum para avaliações farmacocinéticas nos dias 1 e 4 de cada período de tratamento.
Os indivíduos terão um telefonema de acompanhamento 7 a 10 dias após a última dose no Período 3.
Haverá um washout de 6 a 8 dias entre a última dose no Período 1 e a primeira dose no Período 2, e entre a última dose no Período 2 e a primeira dose no Período 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos Geralmente Saudáveis
- IMC entre 18,5 e 32,5 kg/m2
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 50 mg de tolperisona
Comprimidos de 50 mg (2 dias SD, 2 dias TID)
|
comprimidos
|
|
Experimental: 100 mg de tolperisona
Comprimidos de 100 mg (2 dias SD, 2 dias TID)
|
comprimidos
|
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Experimental: 200 mg de tolperisona
Comprimidos de 200 mg (2 dias SD, 2 dias TID)
|
comprimidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: tomado durante 4 dias por dose
|
Concentração plasmática máxima de tolperisona
|
tomado durante 4 dias por dose
|
|
Tmáx
Prazo: tomado durante 4 dias por dose
|
Tempo de concentração plasmática máxima de tolperisona
|
tomado durante 4 dias por dose
|
|
AUC
Prazo: tomado durante 4 dias por dose
|
Área sob a curva das concentrações plasmáticas de tolperisona
|
tomado durante 4 dias por dose
|
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T1/2
Prazo: tomado durante 4 dias por dose
|
Meia-vida de tolperisona
|
tomado durante 4 dias por dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN-110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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