Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1 PK-onderzoek van tolperison bij gezonde proefpersonen

28 januari 2022 bijgewerkt door: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Een cross-over fase 1-onderzoek naar de farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses en dosislineariteit van tolperison bij gezonde proefpersonen

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, enkele en meervoudige dosis crossover-proefpersonen bij gezonde volwassen proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, intramurale, gerandomiseerde, enkelblinde SD- en MD-crossover-studie met behandelingsvolgorde bij 27 gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen. De proefpersonen worden op dag 1 in de kliniek opgenomen en op de ochtend van dag 5 van elke behandelingsperiode ontslagen. De proefpersonen zullen tijdens elke intramurale behandelingsperiode een standaarddieet volgen; het onderzoeksgeneesmiddel zal in nuchtere toestand worden toegediend voor PK-beoordelingen op dag 1 en 4 van elke behandelingsperiode. De proefpersonen krijgen een vervolgtelefoontje 7 tot 10 dagen na de laatste dosis in periode 3. Tussen de laatste dosis in Periode 1 en de eerste dosis in Periode 2, en tussen de laatste dosis in Periode 2 en de eerste dosis in Periode 3, zal er een wash-out van 6 tot 8 dagen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezonde proefpersonen
  • BMI tussen 18,5 en 32,5 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

- zwanger of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50 mg tolperison
50 mg tabletten (2 dagen SD, 2 dagen TID)
Geneesmiddel: Tolperison
tabletten
Experimenteel: 100 mg tolperison
100 mg tabletten (2 dagen SD, 2 dagen TID)
Geneesmiddel: Tolperison
tabletten
Experimenteel: 200 mg tolperison
200 mg tabletten (2 dagen SD, 2 dagen TID)
Geneesmiddel: Tolperison
tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: genomen gedurende 4 dagen per dosis
Maximale plasmaconcentratie van tolperison
genomen gedurende 4 dagen per dosis
Tmax
Tijdsspanne: genomen gedurende 4 dagen per dosis
Tijd van maximale plasmaconcentratie van tolperison
genomen gedurende 4 dagen per dosis
AUC
Tijdsspanne: genomen gedurende 4 dagen per dosis
Gebied onder de curve van plasmaconcentraties van tolperison
genomen gedurende 4 dagen per dosis
T1/2
Tijdsspanne: genomen gedurende 4 dagen per dosis
Halfwaardetijd van tolperison
genomen gedurende 4 dagen per dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-110

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Tolperison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren