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Eine Phase-1-PK-Studie zu Tolperison bei gesunden Probanden

28. Januar 2022 aktualisiert von: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1-Crossover-Studie zur Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik und Dosislinearität von Tolperison bei gesunden Probanden

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosis bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, stationäre, Behandlungssequenz-randomisierte, einfach verblindete SD- und MD-Crossover-Studie mit 27 gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden. Die Probanden werden am Tag 1 in die Klinik aufgenommen und am Morgen des 5. Tages jeder Behandlungsperiode entlassen. Die Probanden erhalten während jeder stationären Behandlungsperiode eine Standarddiät; Das Studienmedikament wird im nüchternen Zustand für PK-Bewertungen an den Tagen 1 und 4 jeder Behandlungsperiode verabreicht. Die Probanden werden 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis in Periode 3 telefonisch nachbeobachtet. Zwischen der letzten Dosis in Periode 1 und der ersten Dosis in Periode 2 und zwischen der letzten Dosis in Periode 2 und der ersten Dosis in Periode 3 wird ein 6- bis 8-tägiger Washout stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein gesunde Probanden
  • BMI zwischen 18,5 und 32,5 kg/m2

Ausschlusskriterien:

- schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 mg Tolperison
50 mg Tabletten (2 Tage SD, 2 Tage TID)
Arzneimittel: Tolperison
Tablets
Experimental: 100 mg Tolperison
100 mg Tabletten (2 Tage SD, 2 Tage TID)
Arzneimittel: Tolperison
Tablets
Experimental: 200 mg Tolperison
200 mg Tabletten (2 Tage SD, 2 Tage TID)
Arzneimittel: Tolperison
Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: über 4 Tage pro Dosis eingenommen
Maximale Plasmakonzentration von Tolperison
über 4 Tage pro Dosis eingenommen
Tmax
Zeitfenster: über 4 Tage pro Dosis eingenommen
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration von Tolperison
über 4 Tage pro Dosis eingenommen
AUC
Zeitfenster: über 4 Tage pro Dosis eingenommen
Fläche unter der Kurve der Tolperison-Plasmakonzentrationen
über 4 Tage pro Dosis eingenommen
T1/2
Zeitfenster: über 4 Tage pro Dosis eingenommen
Halbwertszeit von Tolperison
über 4 Tage pro Dosis eingenommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-110

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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