A presbyopia korrekciójára szolgáló CorVision® biomérnöki eljárással készült szaruhártya-betét intrasztromális beültetésének biztonságának és hatékonyságának értékelése. (CorVision)
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, többközpontú, nem összehasonlító esetsorozat a CorVision® biotechnológiás szaruhártya-betét biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a korrekciós korrekciós közeli látás javítására kiskorúaknál.
Ebben a vizsgálatban egy steril, orvosi minőségű kollagén alapú biomérnöki szaruhártya betétet (CorVision®), amely szorosan utánozza az emberi szaruhártya szövetét, természetes mikrolencseként tesztelik kiskorú betegek közeli látásának korrekciójához. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a betét biztonságosságának további meghatározása, a másodlagos végpont pedig a betét hatékonyságának meghatározása a nem korrigált közeli látás javítására.
A CorVision® beültetés minimálisan invazív, lézerrel segített intrastroma műtéttel történik. A sebészeti módszerrel és a posztoperatív ellátással kapcsolatos fontos információk mellett a készülék toleranciája és az esetleges nemkívánatos események, valamint számos preoperatív és posztoperatív klinikai paraméter is beszámol. A vizsgálat 110 alanyból fog állni, akik kapnak inlay-t, hogy egy 18 hónapos toborzási időszakon belül több klinikai helyszínen is részt vegyenek. A műtét után legalább 12 hónapig minden alanyt követni fognak. A posztoperatív értékeléseket 1 hét, 1, 3, 6 és 12 hónapra tervezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tájékozott beleegyezés aláírásakor és a vizsgálatba való felvételkor mindkét szemet átvizsgálják, hogy megállapítsák, melyik szem a domináns, és hogy a nem domináns szem megfelel-e a látásélesség, a fénytörés és az egyéb befogadási kritériumoknak. Ebben a vizsgálatban a monovíziós koncepciót fogják hasznosítani, pl. A CorVision®-t a nem domináns szembe ültetik be, hogy javítsák a közeli látást, és a domináns szemet érintetlenül hagyják, vagy normál refraktív műtéttel korrigálják az emmetropiát. Röviden, az alanyokat lézeres szaruhártya-műtéten hajtják végre nem domináns szemükön, hogy létrehozzanak egy elülső stromazsebet, amelybe a vizsgálóeszközt beültetik. A kombinált antibiotikum-szteroid szemcseppeket a beültetés után 4 hétig kell csepegtetni.
A vizsgálati kezelés nem visz be idegen sejteket a betegbe, csak egy rövid helyi immunszuppressziót igényel (4 hét, míg néhány más kezelési lehetőségnél 12 hónap vagy hosszabb), és reverzibilis, mivel a vizsgálóeszköz szükség esetén később eltávolítható. Ezen túlmenően, ha a vizsgálóeszköz beültetése során vagy azt követően olyan súlyos intraoperatív vagy posztoperatív szövődmények lépnek fel, amelyek nem kezelhetők gyógyszerekkel (például a szaruhártya elvékonyodása vagy elhomályosodása), a CorVision® készülék eltávolítható, és a beteg átvehető. a lézeres műtét utáni szövődmények standard ellátása.
A CorVision® beültetése után a posztoperatív szemvizsgálatot 1 héten, 1 hónapon, majd a 3., 6. és 12. hónapban, valamint ezeken a szokásos vizsgálati időpontokon kívül, szükség szerint bármikor végezzük. A vizsgálatok magukban foglalják a szaruhártya-tomográfiát, a szaruhártya központi vastagságát, a szaruhártya átlátszóságát, keratometriát, az elülső szegmens optikai koherencia-tomográfiáját, valamint az általános szemészeti vizsgálatot, beleértve a könnyfelszakadási időt, a fénytörést, a nem korrigált és korrigált távolságot, a közepes és közeli látásélességet, valamint egyes szemeken. aberrométer mérések, defókusz görbe vagy kontrasztérzékenység.
A CorVision® szabványos sebészeti módszerekkel, például femto-másodpercsel támogatott zsebműtéttel és posztoperatív kezelési és értékelési protokollal történő beültetésének bizonyítását és megvalósíthatóságát az új orvostechnikai eszközhöz előzetes preklinikai értékelések és néhány kísérleti klinikai vizsgálat során már kidolgozták. tanulmányok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zlín, Csehország, 760 01
- Gemini Eye Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
- Presbyopiás felnőttek, 40-65 év közötti férfiak vagy nők, akiknek +1,25 D és +3,50 D közötti olvasási kiegészítésre van szükségük a nem domináns szemen ahhoz, hogy a közeli látásélességet legalább egy vonallal vagy többel javítsák.
- Manifest fénytörési gömbegyenérték (MRSE) -0,75 és +1,50 D között, ≤1,5 D fénytörési hengerrel a nem domináns szemben.
- Stabil fénytörés, i.e. MSRE 0,50 D-en belül az előző 12 hónaphoz képest a nem domináns szemben.
- Korrigált távolsági látásélesség CDVA ≥ 0,7 domináns és nem domináns szemben
Kizárási kritériumok:
- Az elülső szegmens patológiája a nem domináns szemben.
- Klinikailag jelentős szürkehályog jelei vagy tünetei a nem domináns szemben.
- Maradék, visszatérő, aktív szem- vagy kontrollálatlan szemhéjbetegség, vagy bármilyen szaruhártya-rendellenesség (beleértve az endothel dystrophiát, a szaruhártya visszatérő erózióját stb.) a nem domináns szemben.
- Vizuálisan jelentős makula patológia
- A szaruhártya központi vastagsága <470 mikron mindkét szemben és a szaruhártya görbülete ≥ 50D
- Szaruhártya ectasia, keratoconus vagy formacsont keratoconus
- Klinikailag jelentős száraz szem betegség
- Bármely korábbi szemműtét a nem domináns szemen.
- Herpes zoster vagy herpes simplex keratitis anamnézisében a nem domináns szemben.
- A páciens képtelen megérteni a vizsgálati eljárásokat, és így képtelen tájékozott beleegyezését adni.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
- Egyszer már szerepelt ebben a vizsgálatban (csak egy kezelt szem esetében lehetséges).
- A vizsgáló által a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítélt általános anamnézis (pl.
- fenyegető beteg állapot, egyéb olyan állapot, ahol a posztoperatív követés nehéz lehet).
- ismert, nem kontrollált cukorbetegség vagy más idegrendszeri degeneratív rendellenesség (mivel a szaruhártya idegei károsodhatnak, ami a sebgyógyulás csökkenéséhez vezethet)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Presbiop felnőttek
Presbyopiás felnőttek, 40-65 év közötti férfiak vagy nők, akiknek +1,25 D és +3,50 D közötti olvasási kiegészítésre van szükségük a nem domináns szemen ahhoz, hogy a közeli látásélességet legalább egy vonallal javítsák. Ebben a vizsgálatban a CorVision®-t a nem domináns szembe ültetik be, hogy javítsák a közeli látást, és a domináns szemet érintetlenül hagyják, vagy standard refraktív műtéttel korrigálják az emmetropiára. Röviden, az alanyokat lézeres szaruhártya-műtéten hajtják végre nem domináns szemükön, hogy létrehozzanak egy elülső stromazsebet, amelybe a vizsgálóeszközt beültetik. |
A presbyopia a kristálylencse akkomodációs képességének életkorral összefüggő progresszív elvesztése, ami a közeli tárgyak látási képességének csökkenését eredményezi.
A CorVision® egy szövetutánzó eszköz, amelyet elsősorban szaruhártya-inlayként használnak presbyopia és alacsony hypermetropia kezelésére.
Az inlay-t minimálisan invazív lézeres zsebeljárással helyezik be a páciens szaruhártyájába, hogy módosítsák a szaruhártya felszíni topográfiáját és a szaruhártya optikai teljesítményét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredmény
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges biztonsági végpont úgy van meghatározva, hogy az implantátum eltávolításához vezető kilökődés a beültetett szemek legfeljebb 3%-ában forduljon elő.
Az implantátum kilökődése olyan klinikai helyzet, amikor a beültetett szemben csökkent a szaruhártya központi tisztasága és az implantátum tisztasága, a szaruhártya vaszkularizációja a lézeres zseb belsejében és gyulladás.
|
6 hónap
|
|
Hatékonysági eredmény
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges hatékonysági végpont az, hogy a szemek több mint 65%-ának korrigálatlan közeli látásélessége (UNVA) legyen 0,3 logMAR vagy annál jobb a műtét utáni 6 hónappal.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katerina Klimesova, MD, Gemini Eye Clinics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMG-PRT-002-Rev6
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .