CorVision®-biotekniikalla valmistetun sarveiskalvon intrastromaalisen implantaation turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi presbyopian korjaamiseksi. (CorVision)
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskus-, ei-vertaileva tapaussarja, jossa arvioidaan CorVision®-bioteknisen sarveiskalvon turvallisuutta ja tehokkuutta korjaamattoman lähinäön parantamiseksi presbyoopilla.
Tässä tutkimuksessa testataan steriiliä lääketieteellistä kollageenipohjaista biotekniikkaa olevaa sarveiskalvoinlaya (CorVision®), joka jäljittelee läheisesti ihmisen sarveiskalvokudosta, ja se testataan luonnollisena mikrolinssinä ikäikäisten potilaiden lähinäön korjaamiseksi. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on määrittää edelleen upotteen turvallisuutta, ja toissijainen päätetapahtuma on määrittää inlayn tehokkuus korjaamattoman lähinäön parantamisessa.
CorVision®-implantaatio tehdään minimaalisesti invasiivisella laseravusteisella stromaalisella leikkauksella. Leikkausmenetelmää ja postoperatiivista hoitoa koskevien tärkeiden tietojen lisäksi raportoidaan laitteen sietokyky ja mahdolliset haittatapahtumat sekä useita kliinisiä parametreja, jotka mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen. Tutkimuksessa on mukana 110 koehenkilöä, jotka saavat inlayn, joka sisällytetään 18 kuukauden rekrytointijaksoon useissa kliinisissä paikoissa. Kaikkia koehenkilöitä seurataan vähintään 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeiset arvioinnit on suunniteltu 1 viikon, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ja tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen molemmat silmät seulotaan sen määrittämiseksi, mikä silmä on hallitseva, ja sen varmistamiseksi, että ei-dominoiva silmä täyttää näöntarkkuuden, taittumisen ja muut sisällyttämiskriteerit. Tässä selvityksessä hyödynnetään monovision konseptia mm. CorVision® implantoidaan ei-dominoivaan silmään lähinäön parantamiseksi, ja hallitseva silmä jätetään koskemattomaksi tai korjataan tavallisella taittoleikkauksella emmetropiaan. Lyhyesti sanottuna koehenkilöille tehdään sarveiskalvon laserleikkaus ei-dominoivaan silmäänsä luodakseen etuosan stroomatasku, johon tutkimuslaite implantoidaan. Yhdistelmäantibiootti-steroidisilmätippoja tiputetaan 4 viikon ajan implantaation jälkeen.
Tutkimushoito ei tuo potilaaseen vieraita soluja, vaatii vain lyhyen paikallisen immunosuppression (4 viikkoa verrattuna 12 kuukauteen tai pidempään joissakin muissa hoitovaihtoehdoissa) ja on palautuva, koska tutkimuslaite voidaan tarvittaessa poistaa myöhemmin. Lisäksi, jos tutkimuslaitteen implantaation aikana tai sen jälkeen ilmaantuu vakavia intraoperatiivisia tai leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, joita ei voida hoitaa lääkkeillä (esim. sarveiskalvon oheneminen tai sameneminen), CorVision®-laite voidaan poistaa ja potilaalle voidaan tehdä laserleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden standardihoito.
CorVision®-istutuksen jälkeen leikkauksen jälkeiset silmätutkimukset suoritetaan 1 viikon, 1 kuukauden, sitten kuukauden 3, 6 ja 12 kohdalla ja näiden normaalien tutkimusaikojen ulkopuolella tarpeen mukaan milloin tahansa. Tutkimuksiin kuuluu sarveiskalvon tomografia, sarveiskalvon keskipaksuus, rakolampun sarveiskalvon läpinäkyvyys, keratometria, etuosan optinen koherenssitomografia ja yleinen oftalminen tutkimus, mukaan lukien repeytymisaika, refraktio, korjaamaton ja korjattu etäisyys, keski- ja lähellä näöntarkkuus ja joissakin silmissä aberrometrimittaukset, defocus-käyrä tai kontrastiherkkyys.
Tämän uuden lääkinnällisen laitteen konseptin todiste ja toteutettavuus implantoida CorVision® standardileikkausmenetelmillä, kuten femto-sekuntiavusteisella taskuleikkauksella ja postoperatiivisella hoidolla ja arviointiprotokollalla, on jo kehitetty aiempien prekliinisten arvioiden ja joidenkin kliinisten pilottitutkimusten avulla. opinnot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mehrdad Rafat, PhD
- Puhelinnumero: +46734613166
- Sähköposti: mrafat@linkocare.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martin Slovak, PhD
- Puhelinnumero: +420 730 873 183
- Sähköposti: mslovak@linkocare.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zlín, Tšekki, 760 01
- Gemini Eye Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Presbyopiset aikuiset, 40–65-vuotiaat miehet tai naiset, jotka tarvitsevat +1,25 D - +3,50 D lukeman lisäystä ei-dominoivassa silmässä parantaakseen lähinäöntarkkuutta vähintään yhdellä viivalla.
- Manifest taittopalloekvivalentti (MRSE) välillä -0,75 ja +1,50 D, kun taittosylinteri on ≤1,5 D ei-dominoivassa silmässä.
- Stabiili taittuminen, ts. MSRE 0,50 D sisällä edellisten 12 kuukauden aikana ei-dominoivassa silmässä.
- Korjattu etäisyysnäöntarkkuus CDVA ≥ 0,7 hallitsevassa ja ei-dominoivassa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Etuosan patologia ei-dominoivassa silmässä.
- Kliinisesti merkittävän kaihien merkit tai oireet ei-dominoivassa silmässä.
- Residuaalinen, toistuva, aktiivinen silmäsairaus tai hallitsematon silmäluomen sairaus tai mikä tahansa sarveiskalvon poikkeavuus (mukaan lukien endoteelidystrofia, toistuva sarveiskalvon eroosio jne.) ei-dominoivassa silmässä.
- Visuaalisesti merkittävä makulapatologia
- Sarveiskalvon keskipaksuus <470 mikronia kummassakin silmässä ja sarveiskalvon kaarevuus ≥ 50D
- Sarveiskalvon ektasia, keratoconus tai muoto frust keratoconus
- Kliinisesti merkittävä kuivasilmäsairaus
- Mikä tahansa aikaisempi silmäleikkaus ei-dominoivassa silmässä.
- Herpes zoster tai herpes simplex keratiitti historiassa ei-dominoivassa silmässä.
- Potilaan kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja siten kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sisällytetty jo kerran tähän tutkimukseen (voidaan sisällyttää vain yhdelle hoidetulle silmälle).
- Yleinen historia, jonka tutkija on arvioinut yhteensopimattomaksi tutkimuksen kanssa (esim.
- uhkaava potilaan tila, muu tila, jossa leikkauksen jälkeinen seuranta voi olla vaikeaa).
- tunnettu hallitsematon diabetes tai muu hermostoa rappeuttava sairaus (koska sarveiskalvon hermot voivat vahingoittua, mikä heikentää haavan paranemista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ikäikäiset aikuiset
Presbyopiat aikuiset, 40–65-vuotiaat miehet tai naiset, jotka tarvitsevat +1,25 D - +3,50 D lukeman lisäystä ei-dominoivassa silmässä parantaakseen lähinäöntarkkuutta vähintään yhdellä viivalla. Tässä tutkimuksessa CorVision® implantoidaan ei-dominoivaan silmään lähinäön parantamiseksi ja hallitseva silmä jätetään koskemattomaksi tai korjataan tavallisella taittoleikkauksella emmetropiaan. Lyhyesti sanottuna koehenkilöille tehdään sarveiskalvon laserleikkaus ei-dominoivaan silmäänsä luodakseen etuosan stroomatasku, johon tutkimuslaite implantoidaan. |
Presbyopia on ikääntymiseen liittyvä asteittainen kiteisen linssin mukautumiskyvyn menetys, mikä johtaa heikentyneeseen kykyyn nähdä lähellä olevia esineitä.
CorVision® on kudosta jäljittelevä laite, joka on ensisijaisesti tarkoitettu käytettäväksi sarveiskalvon inlayna presbyopian ja matalan hypermetropian hoidossa.
Inlay asetetaan potilaan sarveiskalvoon minimaalisesti invasiivisen lasertaskutoimenpiteen avulla sarveiskalvon pinnan topografian ja sarveiskalvon optisen suorituskyvyn muuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma määritellään siten, että implantin poistamiseen johtava hyljintä saa tapahtua enintään 3 %:lla implantoiduista silmistä.
Implanttihyljintä määritellään kliiniseksi tilanteeksi, jossa implantoidussa silmässä on heikentynyt sarveiskalvon keskuskirkkaus ja heikentynyt implantin kirkkaus, sarveiskalvon vaskularisaatio laserin luodun taskun sisällä ja tulehdus.
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuustulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on, että yli 65 %:lla silmistä korjaamattoman lähinäöntarkkuuden (UNVA) tulee olla 0,3 logMAR tai parempi 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katerina Klimesova, MD, Gemini Eye Clinics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMG-PRT-002-Rev6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .