Evaluering av sikkerhet og effektivitet ved intrastromal implantasjon av CorVision® biokonstruert hornhinneinnlegg for korrigering av presbyopi. (CorVision)

Ved signering av informert samtykke og studieinkludering, vil begge øynene bli screenet for å avgjøre hvilket øye som er dominant og for å sikre at det ikke-dominante øyet oppfyller synsskarphet, refraksjon og andre inklusjonskriterier. I denne undersøkelsen vil monovision-konseptet bli utnyttet, bl.a. CorVision® vil bli implantert i det ikke-dominante øyet for å forbedre nærsynet, og det dominerende øyet forblir intakt eller korrigeres ved en standard refraktiv kirurgi til emmetropi. Kort fortalt vil forsøkspersonene gjennomgå laser-hornhinneoperasjoner på deres ikke-dominante øye for å lage en fremre stromallomme der undersøkelsesenheten vil bli implantert. Kombinert antibiotika - steroid øyedråper vil bli dryppet i 4 uker etter implantasjon.

Undersøkelsesbehandlingen introduserer ikke fremmede celler i pasienten, krever kun et kort kur med lokal immunsuppresjon (4 uker sammenlignet med 12 måneder eller lenger for noen andre behandlingsalternativer), og er reversibel ettersom undersøkelsesapparatet kan fjernes senere om nødvendig. Dersom det skulle oppstå alvorlige intraoperative eller postoperative komplikasjoner under eller etter implantasjon av undersøkelsesutstyret som ikke kan behandles med medisiner (for eksempel tynning eller uklarhet av hornhinnen), kan CorVision®-enheten fjernes og pasienten kan gjennomgå standardbehandling for komplikasjoner etter laserkirurgi.

Etter implantasjon av CorVision®, vil postoperative øyeundersøkelser bli utført etter 1 uke, 1 måned, deretter ved måned 3, 6 og 12 og utenfor disse standard undersøkelsestidene etter behov når som helst. Undersøkelser vil omfatte hornhinnetomografi, sentral hornhinnetykkelse, spaltelampe hornhinnetransparens, keratometri, fremre segment optisk koherenstomografi og generell oftalmisk undersøkelse inkludert tid for tårebrudd, refraksjon, ukorrigert og korrigert avstand, middels og nær synsskarphet, og i noen øyne. aberrometermålinger, defokuskurve eller kontrastfølsomhet.

Konseptbeviset og gjennomførbarheten for å implantere CorVision® ved standard kirurgiske metoder som femto-sekund assistert lommekirurgi og postoperativ behandling og vurderingsprotokoll for dette nye medisinske utstyret er allerede utviklet gjennom tidligere prekliniske evalueringer og noen kliniske pilotstudier. studier.