Evaluación de la seguridad y eficacia de la implantación intraestromal de incrustaciones corneales de bioingeniería CorVision® para la corrección de la presbicia. (CorVision)
Esta investigación clínica es una serie de casos prospectiva, multicéntrica y no comparativa para evaluar la seguridad y la eficacia del implante corneal de bioingeniería CorVision® para mejorar la visión de cerca no corregida en sujetos con presbicia.
En este estudio, se probará una incrustación corneal de bioingeniería basada en colágeno estéril de grado médico (CorVision®), que imita fielmente el tejido corneal humano, como una microlente natural para la corrección de la visión de cerca en pacientes con presbicia. El criterio de valoración principal de este estudio es determinar aún más la seguridad de la incrustación y el criterio de valoración secundario es determinar la eficacia de la incrustación para mejorar la visión de cerca no corregida.
La implantación de CorVision® se realizará mediante una cirugía intraestromal mínimamente invasiva asistida por láser. Además de información importante sobre los detalles del método quirúrgico y el cuidado posoperatorio, se informará sobre la tolerancia del dispositivo y los posibles eventos adversos junto con varios parámetros clínicos que se medirán antes y después de la operación. El estudio constará de 110 sujetos que recibirán la incrustación que se incluirán dentro de un período de reclutamiento de 18 meses en múltiples sitios clínicos. Todos los sujetos serán seguidos durante un mínimo de 12 meses después de la operación. Las evaluaciones posoperatorias se programan a la semana, 1, 3, 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tras la firma del consentimiento informado y la inclusión en el estudio, se examinarán ambos ojos para determinar qué ojo es el dominante y para garantizar que el ojo no dominante cumpla con los criterios de agudeza visual, refracción y otros criterios de inclusión. En esta investigación, se utilizará el concepto de monovisión, p. CorVision® se implantará en el ojo no dominante para mejorar la visión de cerca y el ojo dominante se dejará intacto o se corregirá mediante una cirugía refractiva estándar para la emetropía. En resumen, los sujetos se someterán a una cirugía corneal con láser en su ojo no dominante para crear un bolsillo estromal anterior en el que se implantará el dispositivo en investigación. Se instilarán colirios combinados de antibióticos y esteroides durante 4 semanas después de la implantación.
El tratamiento en investigación no introduce células extrañas en el paciente, solo requiere un ciclo corto de inmunosupresión local (4 semanas en comparación con 12 meses o más para algunas otras opciones de tratamiento) y es reversible ya que el dispositivo en investigación puede retirarse más tarde si es necesario. Además, en caso de que surjan complicaciones intraoperatorias o posoperatorias graves durante o después de la implantación del dispositivo en investigación que no puedan tratarse con medicamentos (por ejemplo, adelgazamiento u opacidad de la córnea), el dispositivo CorVision® puede retirarse y el paciente puede someterse a estándar de atención para las complicaciones después de la cirugía con láser.
Después de la implantación de CorVision®, los exámenes oculares posoperatorios se realizarán en 1 semana, 1 mes, luego en el mes 3, 6 y 12 y fuera de estos tiempos de examen estándar según sea necesario en cualquier momento. Los exámenes incluirán tomografía corneal, grosor corneal central, transparencia corneal con lámpara de hendidura, queratometría, tomografía de coherencia óptica del segmento anterior y examen oftalmológico general, incluido el tiempo de rotura lagrimal, refracción, distancia no corregida y corregida, agudeza visual intermedia y cercana y, en algunos ojos, medidas de aberrómetro, curva de desenfoque o sensibilidad al contraste.
La prueba de concepto y la viabilidad de implantar CorVision® mediante métodos quirúrgicos estándar, como una cirugía de bolsillo asistida por femtosegundos y un tratamiento postoperatorio y un protocolo de evaluación para este nuevo dispositivo médico, ya se han desarrollado a través de evaluaciones preclínicas previas y algunos estudios clínicos piloto. estudios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mehrdad Rafat, PhD
- Número de teléfono: +46734613166
- Correo electrónico: mrafat@linkocare.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin Slovak, PhD
- Número de teléfono: +420 730 873 183
- Correo electrónico: mslovak@linkocare.com
Ubicaciones de estudio
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Zlín, Chequia, 760 01
- Gemini Eye Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado
- Adultos presbicia, hombres o mujeres entre 40 y 65 años de edad que necesitan de +1,25 D a +3,50 D de adición de lectura en el ojo no dominante para mejorar la agudeza visual de cerca en al menos una línea o más.
- Equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) entre -0,75 y +1,50 D con ≤1,5 D de cilindro refractivo en el ojo no dominante.
- Refracción estable, es decir MSRE dentro de 0,50 D durante los 12 meses anteriores en el ojo no dominante.
- Agudeza visual lejana corregida CDVA ≥ 0,7 en el ojo dominante y no dominante
Criterio de exclusión:
- Patología del segmento anterior en el ojo no dominante.
- Signos o síntomas de cataratas clínicamente significativas en el ojo no dominante.
- Enfermedad residual, recurrente, ocular activa o de los párpados no controlada, o cualquier anomalía de la córnea (incluida la distrofia endotelial, la erosión corneal recurrente, etc.) en el ojo no dominante.
- Patología macular visualmente significativa
- Espesor corneal central <470 micrones en cualquiera de los dos ojos y curvatura corneal ≥ 50D
- Ectasia corneal, queratocono o forma de queratocono frustrado
- Enfermedad del ojo seco clínicamente significativa
- Cualquier cirugía ocular previa en el ojo no dominante.
- Antecedentes de queratitis por herpes zóster o herpes simple en el ojo no dominante.
- Incapacidad del paciente para comprender los procedimientos del estudio y, por lo tanto, incapacidad para dar su consentimiento informado.
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 3 meses
- Ya incluido una vez en este estudio (solo puede incluirse para un ojo tratado).
- Antecedentes generales que el investigador considere incompatibles con el estudio (p.
- condición amenazante del paciente, otra condición donde el seguimiento postoperatorio puede ser difícil).
- diabetes no controlada conocida u otro trastorno neurodegenerativo (ya que los nervios de la córnea pueden verse afectados y provocar una cicatrización deficiente de la herida)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adultos presbicia
Adultos presbiópicos, hombres o mujeres entre 40 y 65 años de edad que necesitan de +1,25 D a +3,50 D de adición de lectura en el ojo no dominante para mejorar la agudeza visual de cerca en al menos una línea o más. En esta investigación, se implantará CorVision® en el ojo no dominante para mejorar la visión de cerca y el ojo dominante se dejará intacto o se corregirá mediante una cirugía refractiva estándar para la emetropía. En resumen, los sujetos se someterán a una cirugía corneal con láser en su ojo no dominante para crear un bolsillo estromal anterior en el que se implantará el dispositivo en investigación. |
La presbicia es una pérdida progresiva relacionada con la edad del poder de acomodación del cristalino que resulta en una disminución de la capacidad para ver objetos cercanos.
CorVision® es un dispositivo mimético de tejidos diseñado principalmente para usarse como incrustación corneal en el tratamiento de la presbicia y la hipermetropía baja.
La incrustación se inserta en la córnea del paciente a través de un procedimiento de bolsillo con láser mínimamente invasivo para modificar la topografía de la superficie corneal y el rendimiento óptico de la córnea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración de seguridad se define de manera que un rechazo que conduzca a la extracción del implante debe ocurrir en no más del 3 % de los ojos implantados.
El rechazo del implante se define como una situación clínica en la que el ojo implantado tiene una claridad corneal central disminuida y una claridad del implante disminuida, vascularización corneal dentro del bolsillo creado por láser e inflamación.
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6 meses
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Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia es que más del 65 % de los ojos deben tener una agudeza visual de cerca (UNVA) no corregida de 0,3 logMAR o mejor a los 6 meses después de la operación.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katerina Klimesova, MD, Gemini Eye Clinics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMG-PRT-002-Rev6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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