Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intrastromalen Implantation von CorVision® Bioengineered Corneal Inlay zur Korrektur von Presbyopie. (CorVision)
Diese klinische Prüfung ist eine prospektive, multizentrische, nicht vergleichende Fallserie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des biotechnologisch hergestellten CorVision®-Cornea-Inlays zur Verbesserung der unkorrigierten Nahsicht bei Alterssichtigen.
In dieser Studie wird ein steriles biotechnologisch hergestelltes Hornhaut-Inlay auf Kollagenbasis (CorVision®) medizinischer Qualität, das dem menschlichen Hornhautgewebe nachempfunden ist, als natürliche Mikrolinse zur Korrektur der Nahsicht bei presbyopischen Patienten getestet. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die weitere Bestimmung der Sicherheit des Inlays und der sekundäre Endpunkt die Bestimmung der Wirksamkeit des Inlays zur Verbesserung der unkorrigierten Nahsicht.
Die CorVision®-Implantation erfolgt über eine minimal-invasive lasergestützte intrastromale Operation. Neben wichtigen Informationen zu Details der Operationsmethode und der postoperativen Versorgung werden die Verträglichkeit des Geräts und mögliche unerwünschte Ereignisse zusammen mit mehreren prä- und postoperativ zu messenden klinischen Parametern gemeldet. Die Studie wird aus 110 Probanden bestehen, die das Inlay erhalten, um innerhalb eines Rekrutierungszeitraums von 18 Monaten an mehreren klinischen Standorten aufgenommen zu werden. Alle Probanden werden für mindestens 12 Monate nach der Operation nachbeobachtet. Postoperative Untersuchungen sind nach 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monaten geplant.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Studieneinschluss werden beide Augen untersucht, um festzustellen, welches Auge dominant ist, und um sicherzustellen, dass das nicht dominante Auge die Sehschärfe, Refraktion und andere Einschlusskriterien erfüllt. In dieser Untersuchung wird das Monovisionskonzept verwendet, z.B. CorVision® wird in das nicht-dominante Auge implantiert, um die Nahsicht zu verbessern, und das dominante Auge wird intakt gelassen oder durch eine refraktive Standardoperation auf Emmetropie korrigiert. Kurz gesagt werden die Probanden an ihrem nichtdominanten Auge einer Laser-Hornhautoperation unterzogen, um eine vordere Stromatasche zu schaffen, in die das Prüfgerät implantiert wird. Kombinierte Antibiotika-Steroid-Augentropfen werden 4 Wochen nach der Implantation eingeträufelt.
Die Prüfbehandlung führt keine fremden Zellen in den Patienten ein, erfordert nur eine kurze lokale Immunsuppression (4 Wochen im Vergleich zu 12 Monaten oder länger bei einigen anderen Behandlungsoptionen) und ist reversibel, da das Prüfprodukt bei Bedarf später entfernt werden kann. Sollten während oder nach der Implantation des Prüfgeräts schwerwiegende intraoperative oder postoperative Komplikationen auftreten, die nicht medikamentös behandelt werden können (z. B. Verdünnung oder Trübung der Hornhaut), kann das CorVision®-Gerät entfernt und der Patient einer Untersuchung unterzogen werden Behandlungsstandard bei Komplikationen nach Laseroperationen.
Nach der Implantation des CorVision® werden postoperative Augenuntersuchungen nach 1 Woche, 1 Monat, dann nach 3, 6 und 12 Monaten und außerhalb dieser Standarduntersuchungszeiten nach Bedarf jederzeit durchgeführt. Die Untersuchungen umfassen Hornhauttomographie, zentrale Hornhautdicke, Spaltlampen-Hornhauttransparenz, Keratometrie, optische Kohärenztomographie des vorderen Segments und allgemeine ophthalmologische Untersuchung, einschließlich Tränenbruchzeit, Refraktion, unkorrigierte und korrigierte Ferne, mittlere und nahe Sehschärfe und in einigen Augen Aberrometermessungen, Defokuskurve oder Kontrastempfindlichkeit.
Der Proof-of-Concept und die Machbarkeit der Implantation von CorVision® durch standardmäßige chirurgische Methoden wie eine Femtosekunden-assistierte Taschenchirurgie und ein postoperatives Behandlungs- und Bewertungsprotokoll für dieses neue Medizinprodukt wurden bereits durch vorherige vorklinische Bewertungen und einige klinische Pilotstudien entwickelt Studien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zlín, Tschechien, 760 01
- Gemini Eye Clinics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
- Presbyope Erwachsene, Männer oder Frauen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren, die eine Leseaddition von +1,25 dpt bis +3,50 dpt auf dem nicht dominanten Auge benötigen, um die Nahsehschärfe um mindestens eine Linie oder mehr zu verbessern.
- Offensichtliches sphärisches Refraktionsäquivalent (MRSE) zwischen -0,75 und +1,50 dpt mit einem Brechungszylinder von ≤1,5 dpt im nichtdominanten Auge.
- Stabile Refraktion, d.h. MSRE innerhalb von 0,50 D über die letzten 12 Monate im nicht dominanten Auge.
- Korrigierter Fernvisus CDVA ≥ 0,7 im dominanten und nicht dominanten Auge
Ausschlusskriterien:
- Vorderabschnittspathologie im nichtdominanten Auge.
- Anzeichen oder Symptome einer klinisch signifikanten Katarakt im nichtdominanten Auge.
- Residuale, rezidivierende, aktive Augen- oder unkontrollierte Augenliderkrankung oder jede Hornhautanomalie (einschließlich Endotheldystrophie, rezidivierende Hornhauterosion usw.) im nichtdominanten Auge.
- Visuell signifikante Makulapathologie
- Zentrale Hornhautdicke <470 Mikrometer in beiden Augen und Hornhautkrümmung ≥ 50D
- Hornhautektasie, Keratokonus oder Formfrustkeratokonus
- Klinisch signifikante Erkrankung des trockenen Auges
- Jede frühere Augenoperation am nicht dominanten Auge.
- Geschichte von Herpes zoster oder Herpes-simplex-Keratitis im nicht dominanten Auge.
- Unfähigkeit des Patienten, die Studienverfahren zu verstehen, und daher Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
- Bereits einmal in diese Studie eingeschlossen (kann nur für ein behandeltes Auge eingeschlossen werden).
- Allgemeine Vorgeschichte, die vom Prüfarzt als mit der Studie unvereinbar beurteilt wird (z. B. Lebens-
- bedrohlicher Zustand des Patienten, andere Zustände, bei denen die postoperative Nachsorge schwierig sein kann).
- bekannter unkontrollierter Diabetes oder andere neurodegenerative Erkrankung (da Hornhautnerven betroffen sein können, was zu einer beeinträchtigten Wundheilung führen kann)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Presbyope Erwachsene
Presbyope Erwachsene, männlich oder weiblich im Alter zwischen 40 und 65 Jahren, die eine Leseaddition von +1,25 dpt bis +3,50 dpt auf dem nicht dominanten Auge benötigen, um die Nahsehschärfe um mindestens eine Linie oder mehr zu verbessern. In dieser Untersuchung wird CorVision® in das nicht-dominante Auge implantiert, um die Nahsicht zu verbessern, und das dominante Auge wird intakt gelassen oder durch eine refraktive Standardoperation auf Emmetropie korrigiert. Kurz gesagt werden die Probanden an ihrem nichtdominanten Auge einer Laser-Hornhautoperation unterzogen, um eine vordere Stromatasche zu schaffen, in die das Prüfgerät implantiert wird. |
Presbyopie ist ein altersbedingter fortschreitender Verlust der Akkommodationsfähigkeit der Augenlinse, der zu einer verminderten Fähigkeit führt, Objekte in der Nähe zu sehen.
CorVision® ist ein gewebeähnliches Gerät, das hauptsächlich als Hornhauteinlage bei der Behandlung von Presbyopie und geringer Hypermetropie verwendet werden soll.
Das Inlay wird über ein minimal-invasives Lasertaschenverfahren in die Hornhaut des Patienten eingesetzt, um die Topographie der Hornhautoberfläche und die optische Leistung der Hornhaut zu verändern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
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Der primäre Sicherheitsendpunkt ist so definiert, dass eine Abstoßung, die zur Entfernung des Implantats führt, bei nicht mehr als 3 % der implantierten Augen auftreten sollte.
Die Implantatabstoßung ist definiert als eine klinische Situation, wenn das implantierte Auge eine verringerte zentrale Hornhautklarheit und eine verringerte Implantatklarheit, eine Hornhautvaskularisierung innerhalb einer lasererzeugten Tasche und eine Entzündung aufweist.
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6 Monate
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Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist, dass mehr als 65 % der Augen 6 Monate nach der Operation einen unkorrigierten Nahvisus (UNVA) von 0,3 logMAR oder besser aufweisen sollten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katerina Klimesova, MD, Gemini Eye Clinics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMG-PRT-002-Rev6
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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