用于矫正老花眼的 CorVision® 生物工程角膜嵌体基质内植入的安全性和有效性评估。 (CorVision)
该临床研究是一项前瞻性、多中心、非比较性病例系列，旨在评估 CorVision® 生物工程角膜嵌体改善老花眼受试者未矫正近视力的安全性和有效性。
在这项研究中，将测试一种无菌医用级胶原基生物工程角膜镶嵌物 (CorVision®)，它与人类角膜组织非常相似，将作为一种天然微晶状体用于矫正老花眼患者的近视力。 本研究的主要终点是进一步确定嵌体的安全性，次要终点是确定嵌体改善未矫正近视力的功效。
CorVision® 植入将通过微创激光辅助基质内手术完成。 除了有关手术方法和术后护理细节的重要信息外，还将报告设备的耐受性和可能的不良事件以及术前和术后要测量的几个临床参数。 该研究将包括 110 名接受嵌体的受试者，这些受试者将在 18 个月的招募期内在多个临床地点被纳入。 术后将对所有受试者进行至少 12 个月的随访。 术后评估安排在 1 周、1、3、6 和 12 个月。
研究概览
详细说明
在签署知情同意书和研究纳入后，将对双眼进行筛查以确定哪只眼是优势眼，并确保非优势眼符合视力、屈光度和其他纳入标准。 在此调查中，将使用 monovision 概念，例如 CorVision® 将植入非优势眼以改善近视力，优势眼保持完整或通过标准屈光手术矫正正视。 简而言之，受试者将对其非优势眼进行激光角膜手术，以创建一个前基质袋，将在其中植入研究设备。 联合抗生素-类固醇滴眼液将在植入后 4 周内滴注。
研究性治疗不会将外来细胞引入患者体内，仅需要短期的局部免疫抑制疗程（4 周，而某些其他治疗方案需要 12 个月或更长时间），并且是可逆的，因为研究性设备可以在以后需要时移除。 此外，如果在无法用药物治疗的研究设备植入期间或之后出现严重的术中或术后并发症（例如角膜变薄或混浊），则可以移除 CorVision® 设备，患者可以接受激光手术后并发症的标准护理。
植入 CorVision® 后，术后眼科检查将在第 1 周、1 个月、第 3、6 和 12 个月以及这些标准检查时间以外的时间根据需要随时进行。 检查将包括角膜断层扫描、中央角膜厚度、裂隙灯角膜透明度、角膜曲率测量、眼前节光学相干断层扫描和一般眼科检查，包括泪膜破裂时间、屈光度、未矫正和矫正距离、中间和近视力，以及一些眼睛像差计测量、散焦曲线或对比敏感度。
通过先前的临床前评估和一些试点临床，已经开发了通过标准手术方法（例如飞秒辅助口袋手术）植入 CorVision® 的概念验证和可行性，以及针对这种新型医疗设备的术后治疗和评估方案学习。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Zlín、捷克语、760 01
- Gemini Eye Clinics
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 年龄在 40-65 岁之间的成年老花眼男性或女性，非优势眼需要增加 +1.25 D 至 +3.50 D 的阅读量才能将近视力提高至少一行或更多。
- 非主眼的屈光柱面屈光度数在 -0.75 和 +1.50 D 之间且折射柱面≤1.5 D。
- 稳定的折射，即 非优势眼的 MSRE 与之前 12 个月相比在 0.50 D 以内。
- 主眼和非主眼的矫正距离视力 CDVA ≥ 0.7
排除标准：
- 非优势眼的眼前节病理学。
- 非优势眼出现有临床意义的白内障的体征或症状。
- 非优势眼残留、复发、活动性眼部或不受控制的眼睑疾病，或任何角膜异常（包括内皮营养不良、复发性角膜糜烂等）。
- 视觉上显着的黄斑病变
- 单眼中央角膜厚度<470微米且角膜曲率≥50D
- 角膜扩张、圆锥角膜或圆锥角膜
- 具有临床意义的干眼症
- 非优势眼的任何先前眼科手术。
- 非优势眼有带状疱疹或单纯疱疹性角膜炎病史。
- 患者无法理解研究程序，因此无法给予知情同意。
- 最近 3 个月内参加过另一项临床研究
- 已包含在本研究中一次（只能包含一只治疗过的眼睛）。
- 研究者判断为与研究不相符的一般病史（例如，生活-
- 威胁病人的情况，术后随访可能困难的其他情况）。
- 已知不受控制的糖尿病或其他神经退行性疾病（因为角膜神经会受到影响，导致伤口愈合受损）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：老花眼成人
年龄在 40-65 岁之间的成年男性或女性老花眼需要在非优势眼中增加 +1.25 D 至 +3.50 D 的阅读量，以将近视力提高至少一行或更多。 在这项调查中，CorVision® 将被植入非优势眼以改善近视力，而优势眼将保持完整或通过标准屈光手术矫正正视。 简而言之，受试者将对其非优势眼进行激光角膜手术，以创建一个前基质袋，将在其中植入研究设备。 |
老花眼是一种与年龄相关的晶状体调节能力逐渐丧失，导致看近处物体的能力下降。
CorVision® 是一种组织模拟装置，主要用作角膜嵌体，用于治疗老花眼和低度远视。
通过微创激光囊袋手术将嵌体插入患者的角膜，以改变角膜表面形貌和角膜光学性能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全结果
大体时间：6个月
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主要安全终点的定义是，导致植入物移除的排斥反应发生在不超过 3% 的植入眼中。
植入物排斥被定义为当植入的眼睛中央角膜透明度降低和植入物透明度降低，激光产生的袋内角膜血管化和炎症时的临床情况。
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6个月
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疗效结果
大体时间：6个月
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主要疗效终点是超过 65% 的眼睛在术后 6 个月时应具有 0.3 logMAR 或更好的未矫正近视力（UNVA）。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Katerina Klimesova, MD、Gemini Eye Clinics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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