Оценка безопасности и эффективности интрастромальной имплантации биоинженерной роговичной вкладки CorVision® для коррекции пресбиопии. (CorVision)
Это клиническое исследование представляет собой проспективную, многоцентровую, несравнительную серию случаев для оценки безопасности и эффективности биоинженерной роговичной вкладки CorVision® для улучшения нескорректированного зрения вблизи у пациентов с пресбиопией.
В этом исследовании стерильная биоинженерная роговичная вкладка на основе коллагена медицинского класса (CorVision®), которая точно имитирует ткань роговицы человека, будет протестирована в качестве естественной микролинзы для коррекции зрения вблизи у пациентов с пресбиопией. Первичной конечной точкой этого исследования является дальнейшее определение безопасности вкладки, а вторичной конечной точкой является определение эффективности вкладки для улучшения нескорректированного зрения вблизи.
Имплантация CorVision® будет проводиться с помощью минимально инвазивной интрастромальной хирургии с помощью лазера. Помимо важной информации, касающейся деталей хирургического метода и послеоперационного ухода, будут представлены сведения о переносимости устройства и возможных нежелательных явлениях, а также ряд клинических параметров, которые необходимо измерить до и после операции. Исследование будет состоять из 110 субъектов, получающих вкладыш, которые будут включены в течение периода набора 18 месяцев в нескольких клинических центрах. Все субъекты будут наблюдаться в течение как минимум 12 месяцев после операции. Послеоперационные оценки запланированы через 1 неделю, 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После подписания информированного согласия и включения в исследование оба глаза будут подвергнуты скринингу, чтобы определить, какой глаз является доминирующим, и убедиться, что недоминантный глаз соответствует остроте зрения, рефракции и другим критериям включения. В этом исследовании будет использоваться концепция моновидения, т.е. CorVision® будет имплантирован в недоминантный глаз для улучшения зрения вблизи, а ведущий глаз останется нетронутым или будет скорректирован с помощью стандартной рефракционной хирургии до эмметропии. Вкратце, субъекты будут подвергаться лазерной хирургии роговицы на недоминирующем глазу, чтобы создать передний стромальный карман, в который будет имплантировано исследуемое устройство. Комбинированные глазные капли антибиотик-стероид будут закапывать в течение 4 недель после имплантации.
Исследуемое лечение не приводит к введению чужеродных клеток в организм пациента, требует лишь короткого курса местной иммуносупрессии (4 недели по сравнению с 12 месяцами или дольше для некоторых других вариантов лечения) и является обратимым, поскольку при необходимости исследуемое устройство может быть удалено позже. Кроме того, если во время или после имплантации исследуемого устройства возникают серьезные интраоперационные или послеоперационные осложнения, которые не поддаются медикаментозному лечению (например, истончение или помутнение роговицы), устройство CorVision® можно удалить, и пациенту Стандарт медицинской помощи при осложнениях после лазерной хирургии.
После имплантации CorVision® послеоперационные осмотры глаз будут проводиться через 1 неделю, 1 месяц, затем через 3, 6 и 12 месяцев и вне этих стандартных сроков осмотра по мере необходимости в любое время. Обследования будут включать томографию роговицы, центральную толщину роговицы, прозрачность роговицы с помощью щелевой лампы, кератометрию, оптическую когерентную томографию переднего сегмента и общее офтальмологическое обследование, включая время разрыва слезы, рефракцию, нескорректированное и скорректированное расстояние, промежуточную и близкую остроту зрения, а также в некоторых глазах. измерения аберрометра, кривая расфокусировки или контрастная чувствительность.
Доказательство концепции и возможность имплантации CorVision® стандартными хирургическими методами, такими как фемтосекундная карманная хирургия, а также протокол послеоперационного лечения и оценки для этого нового медицинского устройства, уже были разработаны с помощью предыдущих доклинических оценок и некоторых пилотных клинических испытаний. исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zlín, Чехия, 760 01
- Gemini Eye Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие
- Взрослые с пресбиопией, мужчины или женщины в возрасте от 40 до 65 лет, которые нуждаются в дополнительном чтении от +1,25 D до +3,50 D в недоминантном глазу для улучшения остроты зрения вблизи по крайней мере на одну строку или более.
- Сферический эквивалент манифестной рефракции (MRSE) от -0,75 до +1,50 дптр с рефракционным цилиндром ≤1,5 дптр в недоминирующем глазу.
- Стабильная рефракция, т.е. MSRE в пределах 0,50 дптр по сравнению с предыдущими 12 месяцами в недоминантном глазу.
- Корригированная острота зрения вдаль CDVA ≥ 0,7 для ведущего и недоминантного глаза
Критерий исключения:
- Патология переднего сегмента недоминантного глаза.
- Признаки или симптомы клинически значимой катаракты недоминантного глаза.
- Остаточное, рецидивирующее, активное заболевание глаз или век, или любая аномалия роговицы (включая эндотелиальную дистрофию, рецидивирующую эрозию роговицы и т. д.) в недоминирующем глазу.
- Визуально значимая макулярная патология
- Толщина центральной части роговицы <470 микрон в любом глазу и кривизна роговицы ≥ 50D
- Эктазия роговицы, кератоконус или форма пирамидального кератоконуса
- Клинически значимое заболевание сухого глаза
- Любая предшествующая глазная операция на недоминирующем глазу.
- Опоясывающий герпес или кератит простого герпеса в анамнезе недоминантного глаза.
- Неспособность пациента понять процедуры исследования и, следовательно, неспособность дать информированное согласие.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев
- Уже включено в это исследование один раз (может быть включено только для одного пролеченного глаза).
- Общий анамнез, по мнению исследователя, несовместимый с исследованием (например,
- угрожающее состояние пациента, другие состояния, при которых послеоперационное наблюдение может быть затруднено).
- известный неконтролируемый диабет или другое нейродегенеративное заболевание (поскольку могут быть затронуты нервы роговицы, что приведет к нарушению заживления ран)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пресбиопия взрослых
Взрослые с пресбиопией, мужчины или женщины в возрасте от 40 до 65 лет, которым необходимо дополнительное чтение на недоминирующем глазу от +1,25 дптр до +3,50 дптр для улучшения остроты зрения вблизи как минимум на одну строку или более. В этом исследовании CorVision® будет имплантирован в недоминантный глаз для улучшения зрения вблизи, а ведущий глаз останется нетронутым или будет скорректирован с помощью стандартной рефракционной хирургии до эмметропии. Вкратце, субъекты будут подвергаться лазерной хирургии роговицы на недоминирующем глазу, чтобы создать передний стромальный карман, в который будет имплантировано исследуемое устройство. |
Пресбиопия — это возрастная прогрессирующая потеря способности хрусталика к аккомодации, приводящая к снижению способности видеть вблизи предметы.
CorVision® представляет собой устройство, имитирующее ткани, в первую очередь предназначенное для использования в качестве вкладок на роговицу при лечении пресбиопии и слабой дальнозоркости.
Вкладка вставляется в роговицу пациента с помощью минимально инвазивной процедуры лазерного кармана для изменения топографии поверхности роговицы и оптических характеристик роговицы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичная конечная точка безопасности определяется таким образом, что отторжение, приводящее к удалению имплантата, должно произойти не более чем в 3% имплантированных глаз.
Отторжение имплантата определяется как клиническая ситуация, когда в имплантированном глазу наблюдается снижение центральной четкости роговицы и снижение прозрачности имплантата, васкуляризация роговицы внутри кармана, созданного лазером, и воспаление.
|
6 месяцев
|
|
Результат эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой эффективности является то, что более 65% глаз должны иметь нескорректированную остроту зрения вблизи (UNVA) 0,3 logMAR или лучше через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katerina Klimesova, MD, Gemini Eye Clinics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMG-PRT-002-Rev6
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .