Utvärdering av säkerhet och effektivitet av intrastromal implantation av CorVision® Bioengineered hornhinneinlägg för korrigering av presbyopi. (CorVision)

Vid undertecknande av informerat samtycke och studieinkludering kommer båda ögonen att screenas för att avgöra vilket öga som är dominant och för att säkerställa att det icke-dominanta ögat uppfyller synskärpa, refraktion och andra inklusionskriterier. I denna utredning kommer monovision-konceptet att utnyttjas, bl.a. CorVision® kommer att implanteras i det icke-dominanta ögat för att förbättra närseendet och det dominanta ögat lämnas intakt eller korrigeras med en standard refraktiv operation till emmetropi. I korthet kommer försökspersoner att genomgå laseroperation av hornhinnan på sitt icke-dominanta öga för att skapa en främre stromalficka i vilken undersökningsanordningen kommer att implanteras. Kombinerat antibiotikum - steroid ögondroppar kommer att instilleras i 4 veckor efter implantation.

Undersökningsbehandlingen introducerar inte främmande celler i patienten, kräver endast en kort kur av lokal immunsuppression (4 veckor jämfört med 12 månader eller längre för vissa andra behandlingsalternativ), och är reversibel eftersom undersökningsanordningen kan tas bort senare om det behövs. Dessutom, om allvarliga intraoperativa eller postoperativa komplikationer skulle uppstå under eller efter implantation av undersökningsanordningen som inte kan behandlas med mediciner (till exempel förtunning eller grumling av hornhinnan), kan CorVision®-anordningen tas bort och patienten kan genomgå standardvård för komplikationer efter laserkirurgi.

Efter implantation av CorVision® kommer postoperativa ögonundersökningar att utföras vid 1 vecka, 1 månad, sedan vid månad 3, 6 och 12 och utanför dessa standardundersökningstider vid behov när som helst. Undersökningar kommer att inkludera hornhinnetomografi, central hornhinnas tjocklek, hornhinnetransparens med spaltlampa, keratometri, optisk koherenstomografi för främre segment och allmän oftalmisk undersökning inklusive tårbrytningstid, refraktion, okorrigerat och korrigerat avstånd, mellanliggande och nära synskärpa, och i vissa ögon aberrometermätningar, oskärpa kurva eller kontrastkänslighet.

Bevis-of-concept och genomförbarheten att implantera CorVision® med standardkirurgiska metoder såsom femto-sekund assisterad fickkirurgi och postoperativ behandling och bedömningsprotokoll för denna nya medicinska utrustning har redan utvecklats via tidigare prekliniska utvärderingar och några kliniska pilotprojekt studier.