Hodnocení bezpečnosti a účinnosti intrastromální implantace CorVision® bioinženýrské rohovkové inlay pro korekci presbyopie. (CorVision)
Tato klinická studie je prospektivní, multicentrická, nekomparativní série případů k posouzení bezpečnosti a účinnosti bioinženýrské rohovkové inlay CorVision® pro zlepšení nekorigovaného vidění na blízko u presbyopických subjektů.
V této studii bude testována sterilní bioinženýrská rohovková vložka na bázi kolagenu (CorVision®), která věrně napodobuje lidskou tkáň rohovky, jako přirozená mikročočka pro korekci vidění na blízko u presbyopických pacientů. Primárním cílovým parametrem této studie je další stanovení bezpečnosti inleje a sekundárním cílem je stanovení účinnosti inleje ke zlepšení nekorigovaného vidění na blízko.
Implantace CorVision® bude provedena prostřednictvím minimálně invazivní laserem asistované intrastromální chirurgie. Kromě důležitých informací týkajících se podrobností o operační metodě a pooperační péči bude hlášena tolerance zařízení a možné nežádoucí účinky spolu s několika klinickými parametry, které budou měřeny před operací a po operaci. Studie se bude skládat ze 110 subjektů dostávajících inlay, které mají být zahrnuty do období náboru 18 měsíců na více klinických pracovištích. Všechny subjekty budou sledovány minimálně 12 měsíců po operaci. Pooperační hodnocení je naplánováno na 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po podepsání informovaného souhlasu a zařazení do studie budou obě oči vyšetřeny, aby se určilo, které oko je dominantní, a aby se zajistilo, že nedominantní oko splňuje zraková ostrost, refrakce a další kritéria pro zařazení. V tomto výzkumu bude využit koncept monovision, např. CorVision® bude implantován do nedominantního oka pro zlepšení vidění na blízko a dominantní oko je ponecháno intaktní nebo korigováno standardní refrakční operací na emetropii. Stručně řečeno, subjekty podstoupí laserovou operaci rohovky na jejich nedominantním oku, aby se vytvořila přední stromální kapsa, do které bude implantováno zkoumané zařízení. Kombinované antibioticko-steroidní oční kapky se budou instilovat 4 týdny po implantaci.
Zkoumaná léčba nezavádí do pacienta cizí buňky, vyžaduje pouze krátkou kúru lokální imunosuprese (4 týdny ve srovnání s 12 měsíci nebo déle u některých jiných léčebných možností) a je reverzibilní, protože zkoumané zařízení lze v případě potřeby později vyjmout. Pokud by se navíc během nebo po implantaci vyšetřovaného zařízení objevily závažné intraoperační nebo pooperační komplikace, které nelze léčit léky (například ztenčení nebo zakalení rohovky), lze zařízení CorVision® vyjmout a pacient může podstoupit standardní péče o komplikace po laserové operaci.
Po implantaci CorVision® budou pooperační oční vyšetření prováděna v 1 týdnu, 1 měsíci, poté ve 3., 6. a 12. měsíci a mimo tyto standardní vyšetřovací časy kdykoli podle potřeby. Vyšetření bude zahrnovat tomografii rohovky, centrální tloušťku rohovky, průhlednost rohovky štěrbinovou lampou, keratometrii, optickou koherentní tomografii předního segmentu a celkové oftalmologické vyšetření včetně doby rozpadu slz, refrakce, nekorigované a korigované vzdálenosti, střední a blízké zrakové ostrosti a u některých očí měření aberometru, křivky rozostření nebo kontrastní citlivosti.
Důkaz koncepce a proveditelnost implantace CorVision® standardními chirurgickými metodami, jako je femtosekundová asistovaná operace kapsy a pooperační léčba a protokol hodnocení pro tento nový zdravotnický prostředek již byly vyvinuty prostřednictvím předchozích předklinických hodnocení a některých pilotních klinických studií. studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zlín, Česko, 760 01
- Gemini Eye Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Presbyopičtí dospělí, muži nebo ženy ve věku 40-65 let, kteří potřebují od +1,25 D do +3,50 D přidání čtení na nedominantním oku ke zlepšení zrakové ostrosti na blízko alespoň o jeden řádek nebo více.
- Manifest refrakce sférický ekvivalent (MRSE) mezi -0,75 a +1,50 D s ≤1,5 D refrakčního válce v nedominantním oku.
- Stabilní refrakce, tzn. MSRE do 0,50 D za posledních 12 měsíců v nedominantním oku.
- Korigovaná zraková ostrost na dálku CDVA ≥ 0,7 u dominantního a nedominantního oka
Kritéria vyloučení:
- Patologie předního segmentu nedominantního oka.
- Známky nebo příznaky klinicky významné katarakty v nedominantním oku.
- Reziduální, recidivující, aktivní oční nebo nekontrolované onemocnění očních víček nebo jakákoli rohovková abnormalita (včetně endoteliální dystrofie, rekurentní eroze rohovky atd.) v nedominantním oku.
- Vizuálně významná makulární patologie
- Centrální tloušťka rohovky <470 mikronů v obou očích a zakřivení rohovky ≥ 50D
- Rohovková ektázie, keratokonus nebo formový keratokonus
- Klinicky významné onemocnění suchého oka
- Jakákoli předchozí oční operace na nedominantním oku.
- Herpes zoster nebo herpes simplex keratitida v nedominantním oku v anamnéze.
- Neschopnost pacienta porozumět postupům studie a tím i neschopnost dát informovaný souhlas.
- Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců
- Již jednou zahrnuto do této studie (lze zahrnout pouze pro jedno ošetřené oko).
- Obecná anamnéza, kterou výzkumník posoudil jako neslučitelnou se studií (např.
- ohrožující stav pacienta, jiný stav, kdy může být pooperační sledování obtížné).
- známý nekontrolovaný diabetes nebo jiná neurodegenerativní porucha (protože mohou být postiženy rohovkové nervy, což vede ke zhoršenému hojení ran)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Presbyopičtí dospělí
Presbyopičtí dospělí, muži nebo ženy ve věku 40-65 let, kteří potřebují od +1,25 D do +3,50 D přidání čtení na nedominantním oku, aby se zlepšila ostrost vidění na blízko alespoň o jeden řádek nebo více. Při tomto vyšetření bude CorVision® implantován do nedominantního oka, aby se zlepšilo vidění na blízko, a dominantní oko je ponecháno intaktní nebo korigováno standardní refrakční operací na emetropii. Stručně řečeno, subjekty podstoupí laserovou operaci rohovky na jejich nedominantním oku, aby se vytvořila přední stromální kapsa, do které bude implantováno zkoumané zařízení. |
Presbyopie je věkem podmíněná progresivní ztráta akomodační schopnosti krystalické čočky, která má za následek sníženou schopnost vidět blízké předměty.
CorVision® je tkáňový mimetický prostředek primárně určený k použití jako rohovková inlay při léčbě presbyopie a nízké hypermetropie.
Inlay je vložena do pacientovy rohovky pomocí minimálně invazivní laserové kapsy, aby se upravila topografie povrchu rohovky a optický výkon rohovky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární cílový parametr bezpečnosti je definován tak, že k rejekci vedoucí k odstranění implantátu by nemělo dojít u více než 3 % implantovaných očí.
Rejekce implantátu je definována jako klinická situace, kdy má implantované oko sníženou centrální jasnost rohovky a sníženou jasnost implantátu, vaskularizaci rohovky uvnitř laserem vytvořené kapsy a zánět.
|
6 měsíců
|
|
Výsledek účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti je, že více než 65 % očí by mělo mít nekorigovanou ostrost vidění na blízko (UNVA) 0,3 logMAR nebo lepší 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katerina Klimesova, MD, Gemini Eye Clinics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMG-PRT-002-Rev6
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .